Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Терапевтична област:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinide este indicat pentru terapia combinată cu metformin în tipul 2 pacienţi cu diabet zaharat inadecvat controlat în ciuda o doză maximă tolerată de metformin singur.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)

STARLIX

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul

document

este

un

rezumat

al

Raportului

european

public

de

evaluare

(EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau

tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor

CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Starlix?

Starlix

este

medicament

care

conţine

substanţa

activă

nateglinidă.

Acest

medicament

este

disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare

galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).

Pentru ce se utilizează Starlix?

Starlix se utilizează în cazul pacienţilor cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de

tip 2). Starlix se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic) pentru a

scădea valoarea glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat cu

metformină în monoterapie.

Cum se utilizează Starlix?

Starlix se administrează cu 1 până la 30 de minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se

ajustează pentru asigurarea celui mai bun control. Pentru a stabili care este cea mai mică doză eficace,

medicul trebuie să verifice cu regularitate valoarea glucozei din sângele pacientului. Doza iniţială

recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte de mese. După o săptămână sau două, poate fi

necesară creşterea acestei doze până la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi. Doza maximă zilnică

este în total 180 mg de trei ori pe zi.

Cum acţionează Starlix?

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a

controla valoarea glucozei din sânge. Nateglinida, substanţa activă din compoziţia Starlix, stimuleaz

pancreasul să producă mai rapid insulina. Aceasta ajută la menţinerea sub control a valorii glucozei

din sânge după mese şi este utilizată pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.

Cum a fost studiat Starlix?

În total, în toate studiile combinate, 2 122 de pacienţi au primit Starlix. Principalele studii au comparat

Starlix cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente utilizate în diabetul zaharat de tip 2

(metformina,

glibenclamida

troglitazona).

cadrul

altor

studii

evaluat,

asemenea,

posibilitatea „trecerii” de la un medicament antidiabetic la Starlix şi „asocierea” Starlix cu alte

medicamente

antidiabetice.

Studiile

determinat

valoarea

sânge

unei

substanţe

numite

hemoglobină glicozilată (HbA

), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza

EMEA 2007

din sânge. Majoritatea pacienţilor a primit tratamentul timp de până la şase luni: 789 de pacienţi l-au

primit cel puţin şase luni, iar 190 de pacienţi l-au primit timp de un an.

Ce beneficii a prezentat Starlix în timpul studiilor?

Administrat în monoterapie, Starlix s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace

decât anumite medicamente antidiabetice precum metformina. În cazul asocierii cu metformina, care

afectează în principal glucoza plasmatică a jeun (valoarea glucozei din sânge pe stomacul gol), efectul

Starlix asupra HbA

a fost mai bun decât al oricăruia dintre cele două medicamente administrate în

monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Starlix?

În anumite cazuri, Starlix poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei din sânge). Alte efecte

secundare frecvente (observate la 1 – 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree,

dispepsie (arsuri la stomac) şi greaţa (starea de rău). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare

raportate asociate cu Starlix, a se consulta prospectul.

Starlix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă

sau la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziţia medicamentului, care au diabet

zaharat de tip 1 sau prezintă o afecţiune hepatică severă sau care au cetoacidoză diabetică (o

complicaţie severă a diabetului). Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii

sau alăptării. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Starlix dacă acesta este administrat

în asociere cu anumite medicamente utilizate în afecţiunile cardiace, pentru tratarea durerii, astmului şi

a altor afecţiuni. Lista completă este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat Starlix?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Starlix sunt mai

mari decât riscurile sale, când este administrat în asociere cu metformina, în tratamentul diabetului

zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, deşi li se administrează doza zilnică maximă de

metformină. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Starlix.

Alte informaţii despre Starlix:

Comisia European

ă a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Starlix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 3 aprilie 2001. Autorizaţia de

introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 3 aprilie 2006.

EPAR-ul complet pentru Starlix este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Starlix

60 mg comprimate filmate

Starlix

120 mg comprimate filmate

Starlix

180 mg comprimate filmate

nateglinidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Starlix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Starlix

Cum să utilizaţi Starlix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Starlix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Starlix şi pentru ce se utilizează

Ce este Starlix

Substanța activă din Starlix, nateglinidă, aparţine unui grup de medicamente numite anti-diabetice

orale.

Starlix este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu diabet zaharat de tip 2. Acesta ajută la

controlul concentrației de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră va prescrie Starlix împreună cu

metformin dacă sunteți controlat inadecvat în ciuda unei doze maxime tolerate de metformin.

Cum acţionează Starlix

Insulina este o substanţă produsă în organism de pancreas. Aceasta ajută la scăderea valorii zaharurilor

din sânge, în special după mese. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, este posibil ca organismul

dumneavoastră să nu poată iniţia producerea de insulină suficient de rapid, după mese. Starlix

acţionează stimulând pancreasul să producă insulină mai rapid, ceea ce ajută la menținerea sub control

a valorilor glicemiei după mese.

Comprimatele de Starlix încep să acţioneze într-un interval foarte scurt de timp după ce au fost

înghițite şi sunt eliminate rapid din organism.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Starlix

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta

medicală, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile din acest prospect.

Nu utilizaţi Starlix

dacă sunteţi alergic la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce deloc

insulină).

dacă prezentaţi orice simptome de hiperglicemie severă (nivel foarte ridicat de zahăr în sânge

şi/sau cetoacidoză diabetică). Aceste simptome includ senzaţie de sete excesivă, urinare

frecventă, slăbiciune, oboseală, greaţă, respiraţie întretăiată sau confuzie.

dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică severă.

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

dacă alăptaţi.

Dacă oricare dintre acestea vi se potriveşte, nu luaţi Starlix şi discutaţi cu medicul

dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Starlix, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pacienții diabetici pot dezvolta uneori simptome asociate cu valori mici ale zaharurilor din sânge

(manifestare denumită, de asemenea, hipoglicemie). Antidiabeticele orale, inclusiv Starlix, pot

produce simptome ale hipoglicemiei.

Dacă aveţi valori mici ale zaharului în sânge, este posibil să prezentați sudorație, tremor (tremurături),

anxietate, dificultate la concentrare, confuzie, slăbiciune sau leșin sau să prezentaţi oricare din

celelalte semne enumerate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.

Dacă vi se întâmplă acest lucru, mâncaţi sau beţi ceva care să conţină zahăr şi discutaţi cu

medicul dumneavoastră.

Unele persoane sunt mai predispuse decât altele să prezinte simptome de glicemie mică. Aveţi grijă:

dacă aveţi peste 65 ani.

dacă sunteţi slăbit.

dacă suferiţi de o altă afecţiune medicală care poate provoca hipoglicemie (de exemplu glandă

hipofiză sau suprarenală cu activitate redusă).

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, supravegheaţi-vă cu mai

multă atenţie glicemia.

Urmăriţi cu atenţie apariţia unor eventuale semne de hipoglicemie, în special:

dacă aţi făcut exerciţii fizice mai intense decât de obicei.

dacă aţi consumat alcool etilic.

Înainte să utilizaţi Starlix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică.

dacă suferiţi de o afecţiune renală gravă.

dacă aveţi probleme legate de metabolizarea medicamentelor.

dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.

dacă aţi avut recent febră, aţi suferit un accident sau aţi avut o infecţie.

Poate fi nevoie să vi se ajusteze tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Starlix nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu s-au studiat

efectele sale la această grupă de vârstă.

Vârstnici

Starlix poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă. Acești pacienți trebuie

să acorde o atenție specială și să evite concentrațiile mici de zahăr din sânge.

Starlix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Cantitatea de Starlix necesară pentru dumneavoastră se poate modifica dacă luaţi alte medicamente,

deoarece acestea pot determina creşterea sau scăderea glicemiei.

În special este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă utilizaţi:

Agenți antiinflamatori nesteroidieni (utilizați, de exemplu, pentru tratarea durerii la nivelul

mușchilor și articulațiilor).

Salicilați, cum este aspirina (utilizați ca medicamente pentru atenuarea durerii).

Inhibitori de monoaminoxidază (utilizați pentru tratarea depresiei).

Beta blocante sau IECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) (utilizate, de

exemplu, pentru a trata hipertensiunea arterială şi anumite afecţiuni cardiace).

Diuretice (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială).

Corticosteroizi, cum sunt prednison şi cortizon (utilizaţi pentru a trata tulburările inflamatorii).

Inhibitori ai metabolizării medicamentelor, cum sunt fluconazol (utilizat pentru a trata infecţiile

micotice), gemfibrozil (utilizat pentru a trata dislipidemia) sau sulfinpirazonă (utilizată pentru a

trata guta cronică).

Simpatomimetice (utilizate, de exemplu, pentru tratarea astmului bronșic).

Hormoni anabolici (de exemplu, metandrostenolon).

Sunătoare, cunoscută și sub denumirea de Hypericum perforatum (un medicament naturist).

Somatropină (un hormon de creştere).

Medicamente analoage ale somatostatinei, cum sunt lanreotida şi octreotida (utilizate pentru

tratarea acromegaliei).

Rifampină (utilizată, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei).

Fenitoină (utilizată, de exemplu, pentru tratarea crizelor convulsive).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele acestor medicamente.

Starlix împreună cu alimente, băuturi și alcool

Administrați Starlix înainte de mese (vezi pct. 3 „Cum să luați Starlix”); efectul acestuia poate fi

întârziat dacă este administrat în timpul meselor sau după acestea.

Alcoolul poate afecta controlul glicemiei, prin urmare, vi se recomandă să discutați cu medicul

dumneavoastră cu privire la consumul de alcool în timpul administrării Starlix.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi Starlix dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Prezentaţi-vă la

medic cât mai curând posibil dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Starlix.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie poate fi redusă dacă aveţi un nivel redus de zahăr

în sânge (hipoglicemie). Reţineţi acest lucru în cazul în care conduceţi vehicule sau operaţi utilaje

deoarece vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră şi pe alţii.

Trebuie să cereţi sfatul medicului cu privire la condusul vehiculelor dacă prezentaţi episoade frecvente

de hipoglicemie sau dacă nu cunoaşteţi primele semne ale hipoglicemiei.

Starlix conţine lactoză

Comprimatele de Starlix conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că

aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să utilizaţi Starlix

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta

medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi

sigur.

Doza iniţială recomandată de Starlix este 60 mg de trei ori pe zi, luată înaintea fiecăreia dintre cele trei

mese principale. Medicul dumneavoastră poate verifica cantitatea de Starlix pe care o administrați în

mod regulat și poate ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră. Doza maximă recomandată este

180 mg de trei ori pe zi, luată înaintea fiecăreia dintre cele trei mese principale.

Luaţi Starlix înainte de mese. Efectul acestuia poate fi întârziat dacă este luat în timpul mesei sau după

aceasta.

Luaţi Starlix înaintea celor trei mese principale, de obicei:

1 doză înainte de micul dejun

1 doză înainte de prânz

1 doză înainte de cină

Cel mai bine este să luaţi doza chiar înainte de o masă principală, dar o puteţi lua şi cu până la

30 minute înainte.

Nu luaţi doza dacă nu urmează să serviţi o masă principală. Dacă nu serviţi o masă, nu luaţi doza de

Starlix şi aşteptaţi până la masa următoare.

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Chiar dacă luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, este important să continuaţi să

urmaţi regimul şi/sau programul de exerciţii pe care vi le-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Starlix decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră,

discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Este posibil să aveți nevoie de

asistență medicală. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie (enumerate la pct. 4, „Reacţii adverse

posibile”), mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.

Dacă simţiţi că sunteţi pe punctul de a suferi o criză hipoglicemică severă (care poate duce la pierderea

conştienţei sau convulsii), apelaţi la asistenţă medicală de urgenţă – sau asiguraţi-vă că cineva face

acest lucru în locul dumneavoastră. Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați ambalajul și

acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Starlix

Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare. Nu luaţi o doză dublă

pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Starlix

Continuați să luați acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră astfel încât să

puteți continua să vă controlați glicemia. Nu opriți administrarea Starlix dacă medicul dumneavoastră

nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

De obicei, reacţiile adverse determinate de Starlix sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Acestea sunt simptomele de glicemie scăzută (hipoglicemie), care sunt de obicei uşoare. Acestea

includ:

transpiraţii

ameţeală

tremor

slăbiciune

senzaţia de foame

senzaţia că inima vă bate rapid

oboseală

stare de rău (greaţă).

Aceste simptome pot fi produse şi de lipsa de hrană sau de o doză prea mare din oricare medicament

antidiabetic pe care îl utilizaţi. Dacă simţiţi simptome de hipoglicemie, mâncaţi sau beţi ceva care

conţine zahăr.

Alte reacţii adverse pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri abdominale, indigestie, diaree, greaţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): valori uşor anormale ale testelor funcţiei hepatice

şi reacţiile alergice (de hipersensibilitate), cum sunt: erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţia trecătoare pe piele cu pustule, care

afectează buzele, ochii şi/sau gura, asociată uneori cu dureri de cap, febră şi/sau diaree

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Starlix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se utiliza nici o cutie de Starlix dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere

anterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Starlix

Substanţa activă este nateglinidă. Fiecare comprimat conţine 60, 120 saur 180 mg nateglinidă.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă;

croscarmeloză sodică; stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Filmul comprimatului conţine hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol şi oxid roşu

(comprimate de 60 şi 180 mg) sau galben (comprimate de 120 mg) de fer (E172).

Cum arată Starlix şi conţinutul ambalajului

Starlix 60 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi

cu „60” pe cealaltă.

Starlix 120 mg comprimate filmate sunt galbene, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe

şi cu „120” pe cealaltă.

Starlix 180 mg comprimate filmate sunt roşii, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi

cu „180” pe cealaltă.

Fiecare ambalaj conţine 12, 24, 30, 60, 84, 120 sau 360 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile

de ambalaj sau concentraţiile comprimatelor să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/