Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Leyfilegt
2022-04-25
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sitagliptin Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sitagliptin Accord 3. Hvernig nota á Sitagliptin Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sitagliptin Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sitagliptin Accord inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur. Læknirinn hefur ávísað lyfinu til aðstoðar við lækkun blóðsykurs sem er of hár því þú ert með sykursýki af tegund 2. Lyfið má nota eitt sér eða samhliða tilteknum blóðsykurslækkandi lyfjum (insúlíni, metformíni, súlfonýlúrealyfi eða glítazónlyfi), sem þú gætir nú þegar verið að taka við sykursýki, ásamt sérstakri mataræðis- og líkamsþjálfunaráæt read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sitagliptin Accord 25 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Sitagliptin Accord 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat, sem jafngildir 25 mg af sitagliptíni. Sitagliptin Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni. Sitagliptin Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat, sem jafngildir 100 mg af sitagliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sitagliptin Accord 25 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, kringlótt, filmuhúðuð tafla með sléttum brúnum, greypt mеð „S3“ á annarri hliðinni og slétt á hinni. Þvermál 6 mm til 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Ljósdrapplituð, kringlótt, filmuhúðuð tafla með skábrúnum, greypt mеð „S4“ á annarri hliðinni og slétt á hinni. Þvermál 8 mm til 8,40 mm. Sitagliptin Accordd 100 mg filmuhúðaðar töflur Drapplituð, kringlótt, filmuhúðuð tafla með skábrúnum, greypt mеð „S7“á annarri hliðinni og slétt á hinni. Þveremál 10 mm til 10,40 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sitagliptin Accord er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2: _ _ sem einlyfjameðferð: • hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þar sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða: • metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. 3 • súlfonýlúrealyfi þegar ekki næst viðunan read_full_document