Sitagliptin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin hydrochloride

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin Accord
3.
Hvernig nota á Sitagliptin Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sitagliptin Accord inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast DPP-4
hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi
hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2.
Þetta lyf hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn
framleiðir eftir máltíð og dregur úr
sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Læknirinn hefur ávísað lyfinu til aðstoðar við lækkun
blóðsykurs sem er of hár því þú ert með
sykursýki af tegund 2. Lyfið má nota eitt sér eða samhliða
tilteknum blóðsykurslækkandi lyfjum
(insúlíni, metformíni, súlfonýlúrealyfi eða glítazónlyfi),
sem þú gætir nú þegar verið að taka við
sykursýki, ásamt sérstakri mataræðis- og
líkamsþjálfunaráæt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin Accord 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sitagliptin Accord 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat, sem
jafngildir 25 mg af sitagliptíni.
Sitagliptin Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat, sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni.
Sitagliptin Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríðeinhýdrat, sem
jafngildir 100 mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sitagliptin Accord 25 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, kringlótt, filmuhúðuð tafla með sléttum brúnum, greypt
mеð „S3“ á annarri hliðinni og slétt á
hinni. Þvermál 6 mm til 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósdrapplituð, kringlótt, filmuhúðuð tafla með skábrúnum,
greypt mеð „S4“ á annarri hliðinni og slétt
á hinni. Þvermál 8 mm til 8,40 mm.
Sitagliptin Accordd 100 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplituð, kringlótt, filmuhúðuð tafla með skábrúnum, greypt
mеð „S7“á annarri hliðinni og slétt á
hinni. Þveremál 10 mm til 10,40 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sitagliptin Accord er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri
hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2:
_ _
sem einlyfjameðferð:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þar sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
3
•
súlfonýlúrealyfi þegar ekki næst viðunan