Sitagliptin Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin hydrochloride

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

A10BH01

INN:

sitagliptin

therapeutic_group:

Läkemedel som används vid diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2022-04-25

PIL

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sitagliptin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin Accord
3.
Hur du tar Sitagliptin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sitagliptin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SITAGLIPTIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sitagliptin Accord innehåller den aktiva substansen sitagliptin
vilken tillhör en grupp av läkemedel
som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus
typ 2. Dessa kallas
DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som
produceras efter en måltid och minskar
mängden socker som bildas i kroppen.
Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt
blodsocker, som är för högt på grund
av din typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i
kombination med vissa andra
blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider
eller glitazoner) som du kanske
redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och
motionsprogram.
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att di

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande
25 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande
50 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande
100 mg sitagliptin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rund, filmdragerad tablett med jämn kant, präglad med ”S3”
på den ena sidan och slät på den
andra sidan. Diameter 6 mm till 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusbeige, rund, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med
”S4” på den ena sidan och slät på
den andra sidan. Diameter 8 mm till 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Beige, rund, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med
”S7” på den ena sidan och slät på den
andra sidan. Diameter 10 mm till 10,40 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sitagliptin Accord är avsett för behandling av vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 för att
förbättra den glykemiska kontrollen:
_ _
som monoterapi:
_ _

i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande
glykemisk kontroll och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsterapi med:

metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metformin i
monoterapi inte ger
tillfredsställande glykemisk kontroll.
3

en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal
tolererbar dos av en
sulfonureid i