Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
auktoriserad
2022-04-25
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sitagliptin Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin Accord 3. Hur du tar Sitagliptin Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sitagliptin Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SITAGLIPTIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sitagliptin Accord innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Dessa kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och motionsprogram. Vad är typ 2-diabetes? Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att di Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 25 mg sitagliptin. Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin. Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg sitagliptin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Sitagliptin Accord 25 mg filmdragerade tabletter Rosa, rund, filmdragerad tablett med jämn kant, präglad med ”S3” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter 6 mm till 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg filmdragerade tabletter Ljusbeige, rund, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med ”S4” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter 8 mm till 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg filmdragerade tabletter Beige, rund, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med ”S7” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter 10 mm till 10,40 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sitagliptin Accord är avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen: _ _ som monoterapi: _ _ i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. som kombinationsterapi med: metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metformin i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll. 3 en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en sulfonureid i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο