Simparica

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sarolaner

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QP53BE03

INN:

sarolaner

therapeutic_group:

Σκύλοι

therapeutic_area:

Εκτοπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση

therapeutic_indication:

Για τη θεραπεία παρασιτώσεων από κρότωνες (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus και Rhipicephalus sanguineus). Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και επίμονη τσιμπούρι φονική δραστηριότητα για τουλάχιστον 5 εβδομάδες. Για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis). Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και επίμονη δραστηριότητα θανάτωσης ψύλλων ενάντια σε νέες παρασιτώσεις για τουλάχιστον 5 εβδομάδες. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της δερματίτιδας αλλεργίας του ψύλλου (FAD). Για τη θεραπεία της σαρκοπτικής σάλπιγγας (Sarcoptes scabiei). Για την αντιμετώπιση των παρασιτικών ακάρεων (Otodectes cynotis). Για τη θεραπεία της αποδημίας (Demodex canis). Οι φλεβίδες και τα τσιμπούρια πρέπει να συνδέονται με τον ξενιστή και να αρχίζουν τη σίτιση για να εκτεθούν στη δραστική ουσία.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-11-06

PIL

16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
SIMPARICA ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>2,5–5 kg
Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>5–10 kg
Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>10–20 kg
Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>20–40 kg
Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>40–60 kg
sarolaner
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Simparica μασώμενα δισκία
sarolaner (mg)
για σκύλους 1,3–2,5 kg
5
για σκύλους >2,5–5 kg
10
για σκύλους >5–10 kg
20
για σκύλους >10–20 kg
40
για σκύλους >20–40 kg
80
για σκύλους >40–60 kg
120
Διάστικτα, μασώμενα δισκία καφέ
χρώματος, τετράγωνου σχήματος, με
στρογγυλεμένες άκρες. Ο
ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά
αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του
δισκίου: «5», «10»,
«20»

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>2,5–5 kg
Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>5–10 kg
Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>10–20 kg
Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>20–40 kg
Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
>40–60 kg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Simparica μασώμενα δισκία
sarolaner (mg)
για σκύλους 1,3–2,5 kg
5
για σκύλους >2,5–5 kg
10
για σκύλους >5–10 kg
20
για σκύλους >10–20 kg
40
για σκύλους >20–40 kg
80
για σκύλους >40–60 kg
120
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία
Διάστικτα, μασώμενα δισκία καφέ
χρώματος, τετράγωνου σχήματος, με
στρογγυλεμένες άκρες.
Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά
αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του
δισκίου: «5», «10»,
«20», «40», «80» ή «120».
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από
κρότωνες (τσιμπούρια) (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes _
_hexagonus, Ixodes ricinus _
και
_Rhipicephalus sanguineus_
). Το κτηνιατρικό φα