Simparica Trio

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

moxidectin, sarolaner, pyrantel embónat

MAH:

Zoetis Belgium S.A.

ATC_code:

QP54AB52

INN:

sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate

therapeutic_group:

Hundar

therapeutic_area:

Antiparasitics

therapeutic_indication:

Fyrir hunda við, eða í hættu, í bland ytri og innri sníkjudýra sníkjudýra. Dýralæknis lyf er eingöngu ætlað þegar nota gegn ticks eða flær og maga pöddurnar er ætlað á sama tíma. Dýralæknis lyf einnig samhliða verkun til að fyrirbyggja heartworm sjúkdómur og angiostrongylosis. EctoparasitesFor meðferð merkið sníkjudýra. Dýralæknis lyf hefur strax og viðvarandi merkið drepa virkni fyrir 5 vikur gegn Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og fyrir 4 vikur gegn Dermacentor reticulatus;Fyrir meðferð fló sníkjudýra (Ctenocephalides sus og Ctenocephalides canis). Dýralæknis lyf hefur strax og viðvarandi fló drepa starfsemi gegn nýja sníkjudýra fyrir 5 vikur;dýralæknis lyf hægt að nota eins og hluti af meðferð áætlun til að stjórna fló ofnæmi exem (TÍSKA). Í nematodesFor meðferð maga þráðormum og lögð sýkingum:Toxocara canis óþroskaður fullorðnir (L5) og fullorðnir;Ancylostoma caninum L4 lirfur, óþroskaður fullorðnir (L5) og fullorðnir;Toxascaris andreoletti fullorðnir;Uncinaria stenocephala fullorðnir. Önnur nematodesFor að fyrirbyggja heartworm sjúkdómur (Dirofilaria immltís);Til að fyrirbyggja angiostrongylosis með því að draga úr stig af sýkingu með óþroskaður fullorðinn (L5) stigum Angiostrongylus vasorum.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2019-09-17

PIL

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
SIMPARICA TRIO TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >5–10 KG
SIMPARICA TRIO TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >10–20 KG
SIMPARICA TRIO TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >20–40 KG
SIMPARICA TRIO TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >40–60 KG
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
ÞÝSKALAND
Eða
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg
Sarolaner, moxidectin, pyrantel (sem embonat)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Simparica Trio tuggutöflur
sarolaner (mg)
moxidectin
(mg)
pyrantel (sem
embonat) (mg)
fyrir hunda 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
fyrir hunda >2,5–5 kg
6
0,12
25
fyrir hunda >5–10 kg
12
0,24
50
19
fyrir hunda >10–20 kg
24
0,48
100
fyrir hunda >20–40 kg
48
0,96
200
fyrir hunda >40–60 kg
72
1,44
300
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen, (E321, 0,018%). Litarefni: sólarlagsgult
FCF (E110), allúra rautt (E129),
indigókarmín (E132).
Rauðbrúnleitar, fimmhyrningslaga töflur með ávölum brúnum.
Taflan er upphleypt á annarri hlið
töflunnar með styrk sarolaners.
4.
ÁBENDING(AR)
Fyrir hunda sem eru með eða eru í hættu á fleiri en einni tegund
sýkingar af völdum sníkjudýra
innvortis eða útvortis. Dýralyfið er eingöngu ætlað til
notkunar �

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg
Simparica Trio tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Simparica Trio tuggutöflur
sarolaner (mg)
moxidectin
(mg)
pyrantel (sem
embonat) (mg)
fyrir hunda 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
fyrir hunda >2,5–5 kg
6
0,12
25
fyrir hunda >5–10 kg
12
0,24
50
fyrir hunda >10–20 kg
24
0,48
100
fyrir hunda >20–40 kg
48
0,96
200
fyrir hunda >40–60 kg
72
1,44
300
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen, (E321, 0,018%). Litarefni: sólsetursgult
FCF (E110), allúra rautt (E129),
indigókarmín (E132). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur.
Rauðbrúnleitar, fimmhyrningslaga töflur með ávölum brúnum.
Taflan er upphleypt á annarri hliðinni
með styrk sarolaners.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Fyrir hunda sem eru með eða eru í hættu á fleiri en einni tegund
sýkingar af völdum sníkjudýra
innvortis eða útvortis. Dýralyfið er eingöngu ætlað til
notkunar þegar þörf er á samtímis meðferð við
blóðmítlum, flóm og þráðormum í meltingarvegi. Dýralyfið
veitir samhliða virkni sem fyrirbyggjandi
við veikindum af völdum hjartaorms og angiostrongylosis.
Ytri sníkjudýr
−
Til meðferðar gegn blóðmítlum. Dýralyfið drepur blóðmítla
tafarlaust og helst virknin í a.m.k.
5 vikur gegn
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
og
_ Rhipicephalus sanguineus _
og í 4 vikur gegn
_Dermacentor reticulatus_
;
−
Til meðferðar gegn flóm (
_Ctenocephalides felis _
og
_ Ctenocephalides canis_
). Dýralyfið drepur flær
tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í 5 vikur.
3
−
Nota má dýralyfið sem hluta meðferð