Ritonavir Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ritonavir

MAH:

Mylan S.A.S

ATC_code:

J05AE03

INN:

ritonavir

therapeutic_group:

Antivirale pentru uz sistemic

therapeutic_area:

Infecții cu HIV

therapeutic_indication:

Ritonavir este indicat în asociere cu alți agenți antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV 1 (adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste).

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2017-11-09

PIL

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RITONAVIR MYLAN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
SAU PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ritonavir Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să ia Ritonavir Mylan
3.
Cum să luaţi Ritonavir Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ritonavir Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RITONAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ritonavir Mylan conţine substanţa activă ritonavir. Ritonavir este
un inhibitor al proteazei virusului
imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir este utilizat pentru
administrarea în asociere cu alte
medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei
dumneavoastră cu HIV. Medicul
dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de
medicamente pentru dumneavoastră.
Ritonavir Mylan se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi care sunt
infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ IA RITONAVIR
MYLAN
NU LUAŢI RITONAVIR MYLAN
−
dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte
componente Ritonavir M

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ritonavir Mylan 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 87,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, cu margini teşite,
de culoare galbenă, cu
dimensiunile aproximative de 19,1 mm x 10,2 mm şi marcat cu „M163ˮ
pe o parte şi neted pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ritonavir Mylan trebuie să fie administrat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu
HIV.
Doze
_Ritonavir ca potenţator farmacocinetic _
Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic
concomitent cu alţi inhibitori de
protează, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru inhibitorul de protează
respectiv.
S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi
utilizaţi în asociere cu ritonavir ca
potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare.
_Adulţi _
Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi.
Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două
ori pe zi.
Lopinavir combinat cu ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg
sau 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi la pacienţii care au utilizat
anterior tratament antiretroviral (TAR). La pacienţii care nu au
utilizat anterior tratament
antiretroviral, tratamentul se începe cu saquinavir 500 mg de două
ori pe zi, cu ritonavir 100 mg de
două ori pe zi