Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-la
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunstimulatorer,
Multipel skleros
Rebif är indicerat för behandling av: - patienter med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros;patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I kliniska prövningar, detta var kännetecknas av att två eller fler akuta exacerbationer i de två föregående åren. Effekt har inte visats hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående återfall aktivitet.
Revision: 41
auktoriserad
1998-05-03
152 B. BIPACKSEDEL 153 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REBIF 22 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA interferon beta-1a LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rebif är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rebif 3. Hur du använder Rebif 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rebif ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REBIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rebif tillhör en grupp av läkemedel som kallas interferoner. De är naturliga substanser som överför budskap mellan celler. Interferoner produceras av kroppen och spelar en viktig roll i immunsystemet. Genom mekanismer som inte är helt klarlagda, hjälper interferoner till att begränsa skador i det centrala nervsystemet i samband med multipel skleros. Rebif är ett mycket rent, lösligt protein som liknar det naturliga interferon beta som produceras i kroppen. Rebif används för behandling av multipel skleros. Läkemedlet har visat sig reducera skovens antal och svårighetsgrad samt fördröja utvecklingen av invaliditet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REBIF ANVÄND INTE REBIF • om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du är allvarligt deprimerad. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköters read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 22 mikrogram (6 MIE*) interferon beta-1a**. * Miljoner internationella enheter mätta med cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern interferon beta-1a-standard som är kalibrerad mot nuvarande internationella NIH-standard (GB-23- 902-531). ** Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi. Hjälpämne med känd effekt: Innehåller 2,5 mg bensylalkohol per dos om 0,5 ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar till opalescent lösning, med pH 3,5-4,5 och osmolaritet 250-450 mOsm/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rebif är indicerat för behandling av _ _ patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I kliniska prövningar karakteriserades detta av 2 eller flera akuta skov under närmast föregående 2-årsperiod (se avsnitt 5.1). Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående skovaktivitet (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen. Rebif finns i tre styrkor: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram och 44 mikrogram. För patienter som startar sin Rebif-behandling finns en förpackning innehållande Rebif 8,8 mikrogram och Rebif 22 mikrogram, vilket motsvarar patientens behov den första månaden. Dosering Rekommenderad dos av Rebif är 44 mikrogram, subkutant tre gånger i veckan. En lägre dos om 22 mikrogram subkutant tre gånger i veckan rekommenderas för patienter som inte tolererar den högre dosen enligt bedömning av den behandlande läkaren. För att låta takyfylaxi utvecklas och därmed mildra eventuella biverkningar när behandlingen med Rebif påbörjas, rekommenderas att dosen successiv read_full_document