Rebif

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

interferon beta-la

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon beta-1a

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

Multipel skleros

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rebif är indicerat för behandling av: - patienter med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros;patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I kliniska prövningar, detta var kännetecknas av att två eller fler akuta exacerbationer i de två föregående åren. Effekt har inte visats hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående återfall aktivitet.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

152
B. BIPACKSEDEL
153
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REBIF 22 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
I FÖRFYLLD SPRUTA
interferon beta-1a
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rebif är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rebif
3.
Hur du använder Rebif
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rebif ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REBIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rebif tillhör en grupp av läkemedel som kallas interferoner. De är
naturliga substanser som överför
budskap mellan celler. Interferoner produceras av kroppen och spelar
en viktig roll i immunsystemet.
Genom mekanismer som inte är helt klarlagda, hjälper interferoner
till att begränsa skador i det
centrala nervsystemet i samband med multipel skleros.
Rebif är ett mycket rent, lösligt protein som liknar det naturliga
interferon beta som produceras i
kroppen.
Rebif används för behandling av multipel skleros. Läkemedlet har
visat sig reducera skovens antal och
svårighetsgrad samt fördröja utvecklingen av invaliditet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REBIF
ANVÄND INTE REBIF
•
om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du är allvarligt deprimerad.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköters

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 22 mikrogram (6 MIE*)
interferon beta-1a**.
* Miljoner internationella enheter mätta med cytopatisk effekt (CPE)
bioassay mot en intern
interferon beta-1a-standard som är kalibrerad mot nuvarande
internationella NIH-standard (GB-23-
902-531).
** Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med
rekombinant DNA-teknologi.
Hjälpämne med känd effekt: Innehåller 2,5 mg bensylalkohol per dos
om 0,5 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar till opalescent lösning, med pH 3,5-4,5 och osmolaritet 250-450
mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rebif
är indicerat för behandling av
_ _
patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I kliniska
prövningar karakteriserades detta av 2 eller flera akuta skov under
närmast föregående 2-årsperiod (se
avsnitt 5.1).
Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel
skleros utan pågående
skovaktivitet (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet
av behandling av sjukdomen.
Rebif finns i tre styrkor: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram och 44
mikrogram. För patienter som startar
sin Rebif-behandling finns en förpackning innehållande Rebif 8,8
mikrogram och Rebif
22 mikrogram, vilket motsvarar patientens behov den första månaden.
Dosering
Rekommenderad dos av Rebif är 44 mikrogram, subkutant tre gånger i
veckan. En lägre dos om
22 mikrogram subkutant tre gånger i veckan rekommenderas för
patienter som inte tolererar den högre
dosen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
För att låta takyfylaxi utvecklas och därmed mildra eventuella
biverkningar när behandlingen med
Rebif påbörjas, rekommenderas att dosen successiv