Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Revision: 27
autorizzato
2007-08-22
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RASILEZ 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILEZ 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Aliskiren LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo _ _ _ _ 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rasilez e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez 3. Come prendere Rasilez 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rasilez 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RASILEZ E A COSA SERVE Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato aliskiren. Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa. Ciò aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti. Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se continua per molto tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RASILEZ NON PREN read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Rasilez 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato). Rasilez 300 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto. Rasilez 300 mg compresse rivestite con film Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso “IU” su un lato e “NVR” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall’inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). _Popolazioni particolari _ _ _ _Compromissione della funzione renale _ Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (vedere par read_full_document