Rasilez

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliskiren

Διαθέσιμο από:

Noden Pharma DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Θεραπευτική περιοχή:

Ipertensione

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RASILEZ 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILEZ 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Aliskiren
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
_ _
_ _
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rasilez e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
3.
Come prendere Rasilez
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rasilez
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RASILEZ E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato aliskiren.
Aliskiren appartiene ad una classe
di medicinali chiamati inibitori della renina. Gli inibitori della
renina riducono la quantità di
angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca
il restringimento dei vasi
sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità
di angiotensina II consente ai vasi
sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Ciò aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti
adulti. Una pressione arteriosa elevata
aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se continua per
molto tempo, questa condizione
può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può
causare ictus, insufficienza cardiaca,
attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione
arteriosa a livelli normali riduce il
rischio di sviluppare queste patologie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RASILEZ
NON PREN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren
(come emifumarato).
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren
(come emifumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un
lato e “NVR” sul lato opposto.
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso “IU” su
un lato e “NVR” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno. Nei
pazienti la cui pressione non è
adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una
volta al giorno.
L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro
due settimane dall’inizio della
terapia con 150 mg una volta al giorno.
Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
farmaci antipertensivi ad eccezione
dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima di
conversione dell’angiotensina (ACEI) o con i
bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in pazienti con
diabete mellito o con
compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione
glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
_Popolazioni particolari _
_ _
_Compromissione della funzione renale _
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
compromissione della funzione
renale da lieve a moderata (vedere par