Qutenza

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Capsaicin

MAH:

Grunenthal GmbH

ATC_code:

N01BX04

INN:

capsaicin

therapeutic_group:

Anästhetika

therapeutic_area:

Neuralgie

therapeutic_indication:

Qutenza ist indiziert zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2009-05-15

PIL

19
Zur Anwendung auf der Haut.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
1.
Bei der Handhabung der Pflaster und der Reinigung der
Behandlungsareale sollten
Nitrilhandschuhe getragen werden.
2.
Das Behandlungsareal markieren. Haare abschneiden. Behandlungsareal
reinigen.
_Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum
eingesetzt wird, fahren Sie mit _
_Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5._
3.
Lokalanästhetikum auf das Behandlungsareal auftragen. Bis zu 60
Minuten warten oder die in
der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit
beachten.
4.
Anästhetikum entfernen. Behandlungsareal sanft mit Wasser und Seife
waschen und gründlich
abtrocknen.
5.
Pflaster auf Größe des Behandlungsareals zuschneiden. Beim
Zuschneiden die nicht glänzende
Seite nach oben halten. Schutzfolie erst unmittelbar vor der
Applikation des Pflasters entfernen.
6.
Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut
applizieren. Pflaster je nach Ort der
Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen. Durch die
Verwendung von Mullbinden
oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Haut verbessert
werden.
7.
Bei der Applikation und beim Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch
eines Mundschutzes
und einer Schutzbrille empfohlen. Danach Reinigungsgel auftragen. Eine
Minute warten und
anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen.
Behandlungsareal sanft mit
Wasser und Seife waschen.
Ausführliche Anweisungen siehe Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels oder
Packungsbeilage.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Das Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Beutels
verwenden.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über
25°C lagern.
20
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZ

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qutenza 179 mg kutanes Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes kutane Pflaster mit einer Fläche von 280 cm
2
enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend
640 Mikrogramm Capsaicin pro cm
2
Pflaster.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 50 g-Tube Reinigungsgel für Qutenza enthält 0,2 mg/g
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kutanes Pflaster.
Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) groß und setzt sich aus einer haftenden Seite, die den
Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht zusammen. Die
haftende Seite ist mit einer
abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen
Schutzfolie abgedeckt. Die Außenseite
der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qutenza wird zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
bei Erwachsenen
angewendet. Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Schmerzen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Qutenza sollte von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal
unter der Aufsicht eines Arztes
angewendet werden.
Dosierung
Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter
Verwendung von maximal
4 Pflastern) angewendet werden. Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt
oder medizinischen
Fachpersonal ermittelt und auf der Haut markiert werden. Qutenza darf
nur auf unverletzter, nicht
gereizter, trockener Haut angewendet werden. Es soll an den Füßen
(z. B. bei HIV-assoziierter
Neuropathie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie) 30 Minuten und an
anderen Stellen (z. B. bei
postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten appliziert bleiben. Die
Behandlung mit Qutenza kann alle
90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder
wiederkehren.
Eine erneute Behandlung nach weniger als