Qtrilmet

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

metformin hydroklorid, Saxagliptin, dapagliflozin

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

A10BD

INN:

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

therapeutic_group:

Läkemedel som används vid diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Qtrilmet är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin med eller utan sulphonylurea (SU) och antingen saxagliptin eller dapagliflozin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. när du redan behandlas med metformin och saxagliptin och dapagliflozin.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2019-11-11

PIL

46
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
QTRILMET 1 000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
metforminhydroklorid/saxagliptin/dapagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Qtrilmet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Qtrilmet
3. Hur du tar Qtrilmet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Qtrilmet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QTRILMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qtrilmet innehåller de aktiva substanserna metformin, saxagliptin och
dapagliflozin. De
tillhör alla en
grupp av läkemedel som kallas
"perorala diabetesmedel"
.
Detta läkemedel tas via munnen för att
behandla diabetes, och de aktiva substanserna verkar alla på olika
sätt för att behandla sjukdomen.
Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "typ
2-diabetes". Om du har typ 2-diabetes
producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller
så kan din kropp inte använda det
insulin som bildas på rätt sätt. Detta leder till en hög nivå av
socker (glukos) i blodet. De tre aktiva
substanserna i Qtrilmet sänker mängden socker i blodet genom att det
tas upp i cellerna eller genom att
avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Qtrilmet ges endast till vuxna (18 år och äldre)

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid,
saxagliptinhydroklorid motsvarande 2,5 mg
saxagliptin och dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg
dapagliflozin.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett innehåller 1 000 mg metforminhydroklorid,
saxagliptinhydroklorid motsvarande 2,5 mg
saxagliptin och dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg
dapagliflozin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 48 mg laktos (vattenfri).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning (tablett).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
Beige, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3005 på ena
sidan.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
Grön, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3002 på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qtrilmet är avsett för vuxna patienter från 18 år med diabetes
mellitus typ 2:
-
för att förbättra glykemisk kontroll när metformin med eller utan
sulfonureid och antingen
saxagliptin eller dapagliflozin inte ger tillräcklig glykemisk
kontroll.
-
när behandling redan inletts med metformin och saxagliptin och
dapagliflozin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Varje tablett innehåller en fast dos metformin, saxagliptin och
dapagliflozin (se avsnitt 2). Om lämplig
styrka av Qtrilmet inte finns tillgänglig ska enskilda komponenter
användas i stället för kombinationen
med modifierad frisättning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Den maximala rekommenderade dag