Pruban

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

resocortol-butirátot

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QD07AC90

INN:

resocortol butyrate

therapeutic_group:

kutyák

therapeutic_area:

Kortikoszteroidok, dermatológiai készítmények

therapeutic_indication:

Akut lokalizált, nedves dermatitisz kezelése.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2000-11-16

PIL

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
12/15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
13/15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
resocortol-butirát 1 mg/g
4.
JAVALLAT(OK)
Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem használható kiterjedt sérüléssel rendelkező kutyáknál. A
kezelendő felület cm
2
-ben megadva nem
haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének
tízszeresét. Pl. 5 kg-os kutyánál a teljes
kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm
2
-t.
Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű
fertőzés esetén vagy fekélyes léziók
kezelésére.
Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok
kezelésére.
Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg. A sérült
területet szigorú megfigyelés alatt
kell tartani, hogy el ne fertőződjék. Diabetes mellitus esetén a
készítmény potenciális szisztémás
hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél
többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének
meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok
szisztémás hatásának, különösen, ha nagy
kiterjedésű felületen használják.
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
14/15
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLA

SPC

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1/15
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2/15
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG(OK):
Resocortol-butirat
1 mg/g
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy fehéres krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem használható kiterjedt sérülések esetén
Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű
fertőzés esetén vagy fekélyes léziók
kezelésére.
Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok
kezelésére.
Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk
fiatal, növekvő állatokban fokozott
figyelmet igényel, a nagy területeket ne kezeljük ezeken az
állatokon.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÁLLATOKNÁL VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy
el ne fertőződjék.
Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás
hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A termék a dermokortikoidok csoportjába tartozik. Emberben
használatuk során mellékhatásként a bőr
elvékonyodását,
ellenálló
képességének
csökkenését,
a
gyógyulási
folyamatok
elhúzódását,
másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést. Használatakor
használjunk kesztyűt. Kezelés után
kezet kell mosni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt