Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
A / Vietnamo / 1194/2004 (H5N1) viruso gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizacijai nuo H5N1 potipio gripo virusas. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Panaikintas
2010-11-29
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŢPILDYTAME ŠVIRKŠTE Prepandeminė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ir kam ji vartojama 2. Kas ţinotina prieš vartojant Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Kaip vartoti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Kita informacija 1. KAS YRA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IR KAM JI VARTOJAMA Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics – tai suaugusiesiems (18–60 metų amţiaus) ir senyvo (virš 60 metų) amţiaus ţmonėms skirta vakcina. Ji skiriama prieš kitą gripo pandemiją arba jos metu, kad apsaugotų nuo H5N1 viruso tipo sukeliamo gripo. Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni. Kai ţmogui s read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte. Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas 9,75 miligramo, Polisorbatas 80 1,175 miligramo, Sorbitano trioleatas 1,175 miligramo. Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte. Pieno baltumo skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio. Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant sveikiems 18 metų ir vyresniems asmenims dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, dozes (ţr. 5.1 skyrių). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas _ Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus) Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną. Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18–60 metų) ir senyvo amţiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos (ţr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Va read_full_document