Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A / Vietnamo / 1194/2004 (H5N1) viruso gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Imunizacijai nuo H5N1 potipio gripo virusas. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2010-11-29

Infovoldik

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŢPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Prepandeminė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics ir kam ji vartojama
2.
Kas ţinotina prieš vartojant Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Kaip vartoti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IR
KAM JI VARTOJAMA
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics – tai suaugusiesiems (18–60 metų amţiaus) ir
senyvo (virš 60 metų) amţiaus
ţmonėms skirta vakcina. Ji skiriama prieš kitą gripo pandemiją
arba jos metu, kad apsaugotų nuo
H5N1 viruso tipo sukeliamo gripo.
Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis
dešimtmečius ir greitai išplintanti visame
pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo,
tačiau gali būti sunkesni.
Kai ţmogui s

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte.
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus
NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozėje
* kultivuotas kiaušiniuose
** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra:
Skvalenas
9,75 miligramo,
Polisorbatas 80
1,175 miligramo,
Sorbitano trioleatas
1,175 miligramo.
Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte.
Pieno baltumo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
sveikiems 18 metų ir vyresniems
asmenims dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004
(H5N1) panašios padermės,
dozes (ţr. 5.1 skyrių).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas _
Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3
savaičių.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18–60 metų)
ir senyvo amţiaus asmenims
(vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios
ir stiprinamosios vakcinacijos (ţr.
4.8 ir 5.1 skyrius).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Va