Pregabalin Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pregabalin

MAH:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC_code:

N03AX16

INN:

pregabalin

therapeutic_group:

Antiepileptics,

therapeutic_area:

Anxiety Disorders; Epilepsy

therapeutic_indication:

Nevropatske painPregabalin Mylan je primerna za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyPregabalin Mylan je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Mylan je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-06-24

PIL

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/997/001
EU/1/15/997/002
EU/1/15/997/003
EU/1/15/997/004
EU/1/15/997/005
EU/1/15/997/006
EU/1/15/997/007
EU/1/15/997/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pregabalin Mylan 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
29
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule
pregabalin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule
pregabalin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
14 trdih kapsul
21 trdih kapsul
56 trdih kapsul
84 trdih kapsul
100 trdih kapsul
84 x 1 trda kapsula
100 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Z

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 100 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 150 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 200 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 225 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Pregabalin Mylan 25 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 4, z belim neprozornim
telesom kapsule in neprozornim
pokrovčkom kapsule svetlo breskove barve. Kapsula je napolnjena z
belim do belkastim prahom.
3
Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnilom vzdolžno
odtisnjeno oznako MYLAN preko
PB25.
Pregabalin Mylan 50 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 3, z belim neprozornim
telesom kapsule in neprozornim
pokrovčkom kapsule temno breskove barve. Kapsula je napolnjena z
belim do belkastim prahom.
Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnilom vzdolžno
odtisnjeno oznako MYLAN preko
PB50.
Pregabalin Mylan 75 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 4, z neprozornim telesom in
pokrovčkom kapsule svetlo breskove
barve. Kapsula je napolnjena z belim do belkastim prahom. Kapsula ima
na telesu in pokrovčku
kapsule s črnilo