Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rekombinant inaktivert aviær influensavirus

MAH:

Pfizer Limited

ATC_code:

QI01AA23

INN:

recombinant inactivated avian influenza virus

therapeutic_group:

Chicken; Ducks

therapeutic_area:

Immunologicals

therapeutic_indication:

For aktiv immunisering av høner og ender mot aviær influensavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduksjon av dødelighet og virusutskillelse etter utfordring. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter den andre injeksjonen. Varigheten av immunitet hos kyllinger er ikke etablert ennå. Ender: Reduksjon av kliniske tegn og virus utskillelse etter utfordring. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter den andre injeksjonen. Varigheten av immunitet i ender: 14 uker etter den andre injeksjonen.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2006-09-01

PIL

Medicinal product no longer authorised
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
Medicinal product no longer authorised
PAKNINGSVEDLEGG
POULVAC FLUFEND H5N3 INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL KYLLING OG ENDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannia
Tilvirker av batchfrigivelse:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
3.
DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
EN DOSE À 0,5 ML INNEHOLDER:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus
H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
ADJUVANS:
Mineralolje
Sorbitan sesquiolat
Polysorbat 80
HJELPESTOFFER:
Thiomersal
Fosfatbuffer
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus
type A, subtype H5.
KYLLING:
Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Immunitet : 3 uker etter andre injeksjon.
Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
19
Medicinal product no longer authorised
ENDER:
Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner
med oljeadjuvans, forekommer
av og til.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Kylling og ender
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
KYLLING
3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Revaksinasjon etter 3 uker.
Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før
eggleggingsstart.
ENDER
Ett døgn

SPC

Medicinal product no longer authorised
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EN DOSE À 0,5 ML INNEHOLDER:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus
H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
ADJUVANS:
Mineralolje
Sorbitan sesquiolat
Polysorbat 80
HJELPESTOFFER:
Thiomersal
Fosfatbuffer
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Kylling og ender.
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus
type A, subtype H5.
Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter
infeksjon.
Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen
likhet mellom vaksinestamme og
den aktuelle feltstamme.
2
Medicinal product no longer authorised
Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle
antistoffer på vaksinen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM TILFØRER
VETERINÆRPREPARATET TIL DYR
Til operatøren:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på
menneske kan medføre sterk smerte og
hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
I sjeldne tilfelle kan tap av affisert
finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk str