Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rekombinantní inaktivovaný virus influenzy ptáků

MAH:

Pfizer Limited

ATC_code:

QI01AA23

INN:

recombinant inactivated avian influenza virus

therapeutic_group:

Chicken; Ducks

therapeutic_area:

Imunologická léčba

therapeutic_indication:

Pro aktivní imunizaci kuřat a kachen proti viru influenzy ptáků typu A, podtypu H5. Kuřata: Snížení úmrtnosti a vylučování viru po napadení. Nástup imunity: 3 týdny po druhé injekci. Doba imunity u kuřat nebyla dosud stanovena. Kachny: Snížení klinických příznaků a vylučování viru po čelenži. Nástup imunity: 3 týdny po druhé injekci. Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé injekci.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2006-09-01

PIL

Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
INJEKČNÍ EMULZE PRO KURA DOMÁCÍHO A KACHNY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Spojené království
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nizozemí
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
:
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky,
podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotek
PŘÍDAVNÉ LÁTKY:
Bílý olej
Sorbitan-seskvioleát
Polysorbát 80
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
Fyziologický roztok s fosfátovým pufrem
4.
INDIKACE
Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí
chřipky typu A podtypu H5.
KUR DOMÁCÍ:
Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
19
Přípavek již není registrován
KACHNY:
Po čelenži snížení množství klinických příznaků a
vylučování viru.
Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání),
což je u vakcín s olejovým základem
normální.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí a kachny
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
KUR D

SPC

Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
:
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky,
podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04> 1:40 HI jednotek v dávce
PŘÍDAVNÉ LÁTKY:
Bílý olej
Sorbitan-seskvioleát
Polysorbát 80
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
Fyziologický roztok s fosfátovým pufrem
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a kachny
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí
chřipky typu A podtypu H5.
KUR DOMÁCÍ:
Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
KACHNY:
Po čelenži snížení množství klinických příznaků a
vylučování viru.
Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
Přípavek již není registrován
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Dosažená účinnost se může měnit v závislosti na stupni
antigenní homologie vakcinačního kmene a
cirkulujícího terénního kmene.
Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových
druhů nejsou známy.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
_ _
_Pro uživatele: _
Tento
přípravek
obsahuje
minerální
olej.
Náhodná
injekce/náhodné
sebepoškození
injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit si