Phelinun

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

melphalan hydrochloride

MAH:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC_code:

L01AA03

INN:

melphalan

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

therapeutic_indication:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2020-11-16

PIL

22
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
PHELINUN 50 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
melfalán
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 50 mg melfalánu (ako
melfalán hydrochlorid)
Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je konečná koncentrácia
roztoku 5 mg/ml.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Prášok: kyselina chlorovodíková a povidón
Rozpúšťadlo: voda na injekcie, propylénglykol, etanol a citrónan
sodný. Ďalšie informácie sú uvedené
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
1 injekčná liekovka s 50 mg prášku
1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxické
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Po rekonštitúcii/zriedení: liek sa má použiť okamžite.
Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre
používateľa.
23
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v chladničke.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Všetok
nepoužitý
liek
alebo
odpad
vzniknutý
z lieku
sa
má
zlikvidovať
v súlade
s národnými
požiadavkami.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB)
Taliansko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/20/1487/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
_ _
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
_ _
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zd�

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PHELINUN 50 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
PHELINUN 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PHELINUN 50 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje
50 mg melfalánu (ako melfalán
hydrochlorid).
Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je konečná koncentrácia
roztoku 5 mg/ml.
Pomocné látky so známym účinkom
Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 0,68 mmolu
(15,63 mg) sodíka, 400 mg etanolu a
6,2 g propylénglykolu.
PHELINUN 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje
200 mg melfalánu (ako melfalán
hydrochlorid).
Po rekonštitúcii so 40 ml rozpúšťadla je konečná koncentrácia
roztoku 5 mg/ml.
Pomocné látky so známym účinkom
Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 2,72 mmolu
(62,52 mg) sodíka, 1,6 g etanolu a 24,9 g
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Prášok: biely až bledožltý lyofilizovaný prášok alebo hrudka.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný tekutý roztok.
pH rekonštituovaného roztoku je 6,0 až 7,0 a osmolarita je 75
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vysoká dávka lieku PHELINUN používaného samostatne alebo v
kombinácii s inými cytotoxickými
liekmi a/alebo ožarovaním celého tela je indikovaná na liečbu:
-
mnohopočetného myelómu,
-
malígneho lymfómu (Hodgkinovho, non-Hodgkinovho lymfómu),
-
akútnej lymfoblastickej a myeloblastickej leukémie,
-
detského neuroblastómu,
-
ovariálneho karcinómu,
-
adenokarcinómu prsníka.
3
PHELINUN v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi je indikovaný
ako kondicionačná liečba so
zníženou intenzitou (RIC) pred alogénnou transplantáciou
he