Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastické činidlá
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
oprávnený
2020-11-16
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 1. NÁZOV LIEKU PHELINUN 50 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát melfalán 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 50 mg melfalánu (ako melfalán hydrochlorid) Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je konečná koncentrácia roztoku 5 mg/ml. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: Prášok: kyselina chlorovodíková a povidón Rozpúšťadlo: voda na injekcie, propylénglykol, etanol a citrónan sodný. Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 50 mg prášku 1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP Po rekonštitúcii/zriedení: liek sa má použiť okamžite. Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa. 23 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Neuchovávajte v chladničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Taliansko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/20/1487/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE _ _ Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA _ _ 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zd Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU PHELINUN 50 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát PHELINUN 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PHELINUN 50 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 50 mg melfalánu (ako melfalán hydrochlorid). Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je konečná koncentrácia roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky so známym účinkom Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 0,68 mmolu (15,63 mg) sodíka, 400 mg etanolu a 6,2 g propylénglykolu. PHELINUN 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 200 mg melfalánu (ako melfalán hydrochlorid). Po rekonštitúcii so 40 ml rozpúšťadla je konečná koncentrácia roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky so známym účinkom Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 2,72 mmolu (62,52 mg) sodíka, 1,6 g etanolu a 24,9 g propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát Prášok: biely až bledožltý lyofilizovaný prášok alebo hrudka. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný tekutý roztok. pH rekonštituovaného roztoku je 6,0 až 7,0 a osmolarita je 75 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vysoká dávka lieku PHELINUN používaného samostatne alebo v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi a/alebo ožarovaním celého tela je indikovaná na liečbu: - mnohopočetného myelómu, - malígneho lymfómu (Hodgkinovho, non-Hodgkinovho lymfómu), - akútnej lymfoblastickej a myeloblastickej leukémie, - detského neuroblastómu, - ovariálneho karcinómu, - adenokarcinómu prsníka. 3 PHELINUN v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi je indikovaný ako kondicionačná liečba so zníženou intenzitou (RIC) pred alogénnou transplantáciou he Pročitajte cijeli dokument