Pemetrexed Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetreksedo dinatrio hemipentahidratas

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Sutarimu kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Sutarimu kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Accord yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Accord yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2016-01-18

PIL

62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Accord
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais
nuo vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Accord kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Accord gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Accord tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED ACCORD
PEMETREXED ACCORD
VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Accord

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato yra pemetreksedo dinatrio druskos
hemipentahidrato, atitinkančio 25 mg
pemetreksedo.
Viename 4 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos
hemipentahidrato, atitinkančio
100 mg pemetreksedo.
Viename 20 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos
hemipentahidrato, atitinkančio
500 mg pemetreksedo.
Viename 34 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos
hemipentahidrato, atitinkančio
850 mg pemetreksedo.
Viename 40 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos
hemipentahidrato, atitinkančio
1000 mg pemetreksedo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 8,4 mg (0,4 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
pH nuo 7,0 iki 8,5
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Accord kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Accord kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetrexed Accord vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui
pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas
yra platinos preparatas,
neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Accord vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, ta�