Paxlovid

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nirmatrelvir, ritonavir

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J05AE30

INN:

nirmatrelvir, ritonavir

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-01-28

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rožnata filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg nirmatrelvirja.
Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena rožnata 150 mg filmsko obložena tableta nirmatrelvirja vsebuje
176 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Nirmatrelvir
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnata, ovalna, dolžine približno 17,6 mm in širine približno
8,6 mm, z vtisnjeno oznako "PFE" na
eni strani in "3CL" na drugi strani.
Ritonavir
filmsko obložena tableta (tableta)
Bela do belkasta tableta v obliki kapsule, dolžine približno 17,1 mm
in širine približno 9,1 mm, z
vtisnjeno oznako "H" na eni strani in "R9" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paxlovid je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni
2019 (COVID-19) pri odraslih,
ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano
tveganje za napredovanje bolezni
COVID-19 v hudo obliko (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 300 mg nirmatrelvirja (dve 150 mg tableti) s
100 mg ritonavirja (ena 100 mg
tableta), ki jih je treba jemati skupaj peroralno vsakih 12 ur v
obdobju 5 dni. Zdravilo Paxlovid je treba
uporabiti čim prej po diagnosticiranju bolezni COVID-19 in v 5 dneh
po pojavu simptomov.
Priporočljivo je, da bolnik zaključi celoten 5-dnevni cikel
zdravljenja, tudi če potrebuje hospitalizacijo
zaradi hude ali kritične oblike bolezni COVID-19 po začetku
zdravljenja z zdravilom Paxlovid.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Paxlovid

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rožnata filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg nirmatrelvirja.
Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena rožnata 150 mg filmsko obložena tableta nirmatrelvirja vsebuje
176 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Nirmatrelvir
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnata, ovalna, dolžine približno 17,6 mm in širine približno
8,6 mm, z vtisnjeno oznako "PFE" na
eni strani in "3CL" na drugi strani.
Ritonavir
filmsko obložena tableta (tableta)
Bela do belkasta tableta v obliki kapsule, dolžine približno 17,1 mm
in širine približno 9,1 mm, z
vtisnjeno oznako "H" na eni strani in "R9" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paxlovid je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni
2019 (COVID-19) pri odraslih,
ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano
tveganje za napredovanje bolezni
COVID-19 v hudo obliko (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 300 mg nirmatrelvirja (dve 150 mg tableti) s
100 mg ritonavirja (ena 100 mg
tableta), ki jih je treba jemati skupaj peroralno vsakih 12 ur v
obdobju 5 dni. Zdravilo Paxlovid je treba
uporabiti čim prej po diagnosticiranju bolezni COVID-19 in v 5 dneh
po pojavu simptomov.
Priporočljivo je, da bolnik zaključi celoten 5-dnevni cikel
zdravljenja, tudi če potrebuje hospitalizacijo
zaradi hude ali kritične oblike bolezni COVID-19 po začetku
zdravljenja z zdravilom Paxlovid.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Paxlovid