País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Pooblaščeni
2022-01-28
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Paxlovid 150 mg + 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena rožnata filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg nirmatrelvirja. Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena rožnata 150 mg filmsko obložena tableta nirmatrelvirja vsebuje 176 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Nirmatrelvir filmsko obložena tableta (tableta) Rožnata, ovalna, dolžine približno 17,6 mm in širine približno 8,6 mm, z vtisnjeno oznako "PFE" na eni strani in "3CL" na drugi strani. Ritonavir filmsko obložena tableta (tableta) Bela do belkasta tableta v obliki kapsule, dolžine približno 17,1 mm in širine približno 9,1 mm, z vtisnjeno oznako "H" na eni strani in "R9" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Paxlovid je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za napredovanje bolezni COVID-19 v hudo obliko (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 300 mg nirmatrelvirja (dve 150 mg tableti) s 100 mg ritonavirja (ena 100 mg tableta), ki jih je treba jemati skupaj peroralno vsakih 12 ur v obdobju 5 dni. Zdravilo Paxlovid je treba uporabiti čim prej po diagnosticiranju bolezni COVID-19 in v 5 dneh po pojavu simptomov. Priporočljivo je, da bolnik zaključi celoten 5-dnevni cikel zdravljenja, tudi če potrebuje hospitalizacijo zaradi hude ali kritične oblike bolezni COVID-19 po začetku zdravljenja z zdravilom Paxlovid. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Paxlovid Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Paxlovid 150 mg + 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena rožnata filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg nirmatrelvirja. Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena rožnata 150 mg filmsko obložena tableta nirmatrelvirja vsebuje 176 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Nirmatrelvir filmsko obložena tableta (tableta) Rožnata, ovalna, dolžine približno 17,6 mm in širine približno 8,6 mm, z vtisnjeno oznako "PFE" na eni strani in "3CL" na drugi strani. Ritonavir filmsko obložena tableta (tableta) Bela do belkasta tableta v obliki kapsule, dolžine približno 17,1 mm in širine približno 9,1 mm, z vtisnjeno oznako "H" na eni strani in "R9" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Paxlovid je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za napredovanje bolezni COVID-19 v hudo obliko (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 300 mg nirmatrelvirja (dve 150 mg tableti) s 100 mg ritonavirja (ena 100 mg tableta), ki jih je treba jemati skupaj peroralno vsakih 12 ur v obdobju 5 dni. Zdravilo Paxlovid je treba uporabiti čim prej po diagnosticiranju bolezni COVID-19 in v 5 dneh po pojavu simptomov. Priporočljivo je, da bolnik zaključi celoten 5-dnevni cikel zdravljenja, tudi če potrebuje hospitalizacijo zaradi hude ali kritične oblike bolezni COVID-19 po začetku zdravljenja z zdravilom Paxlovid. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Paxlovid Llegiu el document complet