Parsabiv

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

etkalketid hidroklorid

MAH:

Amgen Europe B.V.

ATC_code:

H05BX04

INN:

etelcalcetide

therapeutic_group:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

therapeutic_area:

Hiperparatiroidizem, sekundarni

therapeutic_indication:

Parsabiv je indiciran za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD) pri zdravljenju s hemodializo.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-11-11

PIL

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1142/001
EU/1/16/1142/002
EU/1/16/1142/003
EU/1/16/1142/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
etelkalcetid
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Intravenska uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje
etelkalcetid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije,
klorovodikova kislina, natrijev
hidroksid.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala (1 ml)
6 vial (1 ml)
12 vial (1 ml)
42 vial (1 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORAB

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje
Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 0,5 ml
raztopine.
1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 1 ml
raztopine.
1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 2 ml
raztopine.
1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Parsabiv je indicirano za zdravljenje sekundarnega
hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih
bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializnem
zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni
injekciji 3-krat na teden. Pred uporabo
prvega odmerka zdravila Parsabiv, povečanjem odmerka ali ponovno
uvedbo po prekinitvi odmerjanja
mora biti korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega
območja ali nad njo (glejte tudi
Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu).
Zdravila Parsabiv se ne sme
uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
_Titriranje odmerka_
Zdravilo Parsabiv je treba titrirati tako, da so odmerki individualno
prilagojeni med 2,5 mg in 15 mg.
Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, vendar ne
pogosteje kot na 4 tedne, do
največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, tako da je dosežena
želena ciljna koncentracija
paratiroidnega hormona (PTH).
3
_Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo PTH_
PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka
zdravila Parsabiv ter približno na
vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrž