Palladia

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
30-03-2021
SPC SPC (SPC)
30-03-2021
PAR PAR (PAR)
05-06-2013

active_ingredient:

Toceranibas

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QL01EX90

INN:

toceranib

therapeutic_group:

Šunys

therapeutic_area:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_indication:

Nepakartojamus "Patnaik" II klasės (vidutinio laipsnio) arba -III (aukštos kokybės), pasikartojančių, odos stiebo ląstelių navikų gydymas šunims.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2009-09-23

PIL

                                18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
PALLADIA 10 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
PALLADIA 15 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
PALLADIA 50 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Toceranibas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato,
atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg
toceranibo (veikliosios medžiagos).
Tabletėje taip pat yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės
celiuliozės, magnio stearato, koloidinio
bevandenio silicio dioksido ir krospovidono.
Palladia – tai apvalios tabletės, dengtos spalvota plėvele, kuri
sumažina poveikio pavojų ir padeda
teisingai nustatyti tabletės stiprumą:
Palladia 10 mg – žydros.
Palladia 15 mg – oranžinės.
Palladia 50 mg – raudonos.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III
stadijos pagal Patnaik odos putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems
veisti šunims.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau
nei 3 kg šunų.
20
Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš
virškinimo trakto. Veterinarijos
gydytojas gali patarti, ar tai taikytina Jūsų šuniui.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių gamybinių tyrimų su 151 gydytų vaistu ir gydytų
placebu šunimi metu buv
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato,
atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg
toceranibo.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Palladia 10 mg – apvalios žydros tabletės.
Palladia 15 mg – apvalios oranžinės tabletės.
Palladia 50 mg – apvalios raudonos tabletės.
Kiekviena tabletė vienoje pusėje yra pažymėta tabletės stiprumu
(10, 15 arba 50), atvirkščioji pusė
tuščia.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III
stadijos pagal Patnaik odos putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems
veisti šunims.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau
nei 3 kg šunų.
Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš
virškinimo trakto.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Esant bet kokiam putliųjų ląstelių navikui, kurį galima
pašalinti chirurgiškai, gydymui pirmiausiai
reikia rinktis operaciją.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Gydomus šunis būtina kruopščiai stebėti. Norint išvengti
nepalankių reakcijų, gali prireikti mažinti
vaisto dozę ir (ar) vaisto nebeskirti. Pirmąsias 6 sav. gydymo
schemą reikia peržiūrėti kas savaitę, o
vėliau – kas 6 sav. arba laiko tarpais, numaty
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 30-03-2021
SPC SPC բուլղարերեն 30-03-2021
PAR PAR բուլղարերեն 05-06-2013
PIL PIL իսպաներեն 30-03-2021
SPC SPC իսպաներեն 30-03-2021
PAR PAR իսպաներեն 05-06-2013
PIL PIL չեխերեն 30-03-2021
SPC SPC չեխերեն 30-03-2021
PAR PAR չեխերեն 05-06-2013
PIL PIL դանիերեն 30-03-2021
SPC SPC դանիերեն 30-03-2021
PAR PAR դանիերեն 05-06-2013
PIL PIL գերմաներեն 30-03-2021
SPC SPC գերմաներեն 30-03-2021
PAR PAR գերմաներեն 05-06-2013
PIL PIL էստոներեն 30-03-2021
SPC SPC էստոներեն 30-03-2021
PAR PAR էստոներեն 05-06-2013
PIL PIL հունարեն 30-03-2021
SPC SPC հունարեն 30-03-2021
PAR PAR հունարեն 05-06-2013
PIL PIL անգլերեն 30-03-2021
SPC SPC անգլերեն 30-03-2021
PAR PAR անգլերեն 05-06-2013
PIL PIL ֆրանսերեն 30-03-2021
SPC SPC ֆրանսերեն 30-03-2021
PAR PAR ֆրանսերեն 05-06-2013
PIL PIL իտալերեն 30-03-2021
SPC SPC իտալերեն 30-03-2021
PAR PAR իտալերեն 05-06-2013
PIL PIL լատվիերեն 30-03-2021
SPC SPC լատվիերեն 30-03-2021
PAR PAR լատվիերեն 05-06-2013
PIL PIL հունգարերեն 30-03-2021
SPC SPC հունգարերեն 30-03-2021
PAR PAR հունգարերեն 05-06-2013
PIL PIL մալթերեն 30-03-2021
SPC SPC մալթերեն 30-03-2021
PAR PAR մալթերեն 05-06-2013
PIL PIL հոլանդերեն 30-03-2021
SPC SPC հոլանդերեն 30-03-2021
PAR PAR հոլանդերեն 05-06-2013
PIL PIL լեհերեն 30-03-2021
SPC SPC լեհերեն 30-03-2021
PAR PAR լեհերեն 05-06-2013
PIL PIL պորտուգալերեն 30-03-2021
SPC SPC պորտուգալերեն 30-03-2021
PAR PAR պորտուգալերեն 05-06-2013
PIL PIL ռումիներեն 30-03-2021
SPC SPC ռումիներեն 30-03-2021
PAR PAR ռումիներեն 05-06-2013
PIL PIL սլովակերեն 30-03-2021
SPC SPC սլովակերեն 30-03-2021
PAR PAR սլովակերեն 05-06-2013
PIL PIL սլովեներեն 30-03-2021
SPC SPC սլովեներեն 30-03-2021
PAR PAR սլովեներեն 05-06-2013
PIL PIL ֆիններեն 30-03-2021
SPC SPC ֆիններեն 30-03-2021
PAR PAR ֆիններեն 05-06-2013
PIL PIL շվեդերեն 30-03-2021
SPC SPC շվեդերեն 30-03-2021
PAR PAR շվեդերեն 05-06-2013
PIL PIL Նորվեգերեն 30-03-2021
SPC SPC Նորվեգերեն 30-03-2021
PIL PIL իսլանդերեն 30-03-2021
SPC SPC իսլանդերեն 30-03-2021
PIL PIL խորվաթերեն 30-03-2021
SPC SPC խորվաթերեն 30-03-2021

view_documents_history