Otezla

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

apremilast

MAH:

Amgen Europe BV

ATC_code:

L04AA32

INN:

apremilast

therapeutic_group:

Ανοσοκατασταλτικά

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

therapeutic_indication:

Ψωριασική arthritisOtezla, μόνο του ή σε συνδυασμό με την τροποποιητική της Νόσου Αντιρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD. PsoriasisOtezla ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή ψωραλένιο και υπεριώδης-φως (PUVA).

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-01-15

PIL

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OTEZLA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
OTEZLA 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
OTEZLA 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
απρεμιλάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Otezla
3.
Πώς να πάρετε το Otezla
4.
Πιθ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 57 mg λακτόζης (ως
λακτόζη μονοϋδρική).
Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg απρεμιλάστης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως
λακτόζη μονοϋδρική).
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 171 mg λακτόζης (ως
λακτόζη μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ χρώματο