Osurnia

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QS02CA90

INN:

terbinafine, florfenicol, betamethasone

therapeutic_group:

Hunde

therapeutic_area:

Kortikosteroide und antiinfectives in Kombination

therapeutic_indication:

Behandlung der akuten Otitis externa.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2014-07-31

PIL

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
OSURNIA OHRENGEL FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
VEREINIGTES KONIGREICH
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
OSURNIA Ohrengel für Hunde
Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1
mg Betamethasonacetat
Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321)
Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer
rezidivierenden Otitis externa,
hervorgerufen durch
_Staphylococcus pseudintermedius_
und
_Malassezia pachydermatis._
_ _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen
Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose
(demodektische Räude).
Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über meist
vorübergehende(s) Taubheit oder
schlechtes Hörvermögen, vorwiegend bei älteren Hunden, berichtet.
Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über Reaktionen an
der Applikationsstelle (d. h.
Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Ödeme und Ulzera) berichtet.
Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über
Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Gesichtsödeme, Urtikaria und Schock berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelte

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
OSURNIA Ohrengel für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1,2 g) enthält:
WIRKSTOFFE:
Terbinafin: 10 mg
Florfenicol: 10 mg
Betamethasonacetat:
1 mg
entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Butylhydroxytoluol (E321): 1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrengel.
Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen
einer rezidivierenden Otitis
externa, hervorgerufen durch
_Staphylococcus pseudintermedius_
und
_Malassezia pachydermatis._
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen
Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren (siehe Abschnitt
4.7).
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Vor der Erstbehandlung die Ohren reinigen. Die Ohren sollten
frühestens 21 Tage nach der zweiten
Verabreichung erneut gesäubert werden. In klinischen Studien wurde
Kochsalzlösung zur Reinigung
der Ohren verwendet.
Die innere und äußere Ohrmuschel können vorübergehend feucht
aussehen. Dies ist durch das
Vorhandensein des Tierarzneimittels bedingt und ohne klinische
Bedeutung. Bakterielle oder durch
Pilze hervorgerufene Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen.
Daher sollte eine angemessene
Diagnostik und Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden,
bevor eine antimikrobielle
Behandlung in Erwägung gezogen wird.
3
Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die
Wirksamkeit des
Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden
Ursachen wie Allergie oder
anatomische