Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioødemer, arvelige
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
autoriseret
2021-04-30
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ORLADEYO 150 MG HÅRDE KAPSLER Berotralstat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orladeyo 3. Sådan skal du tage Orladeyo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orladeyo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof berotralstat. Det anvendes til FOREBYGGELSE AF ANGIOØDEM-ANFALD (hævelse) hos voksne og unge fra 12 år med arveligt angioødem. HVAD ER ARVELIGT ANGIOØDEM? Arveligt angioødem er en medfødt sygdom. Sygdommen kan begrænse dine daglige aktiviteter som følge af anfald med hævelse og smerter i forskellige dele af kroppen, herunder: • hænder og fødder • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge • strubehoved, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær • kønsorganer • mave og tarme HVORDAN VIRKER ORLADEYO? Ved arveligt angioødem har blodet ikke nok af det såkaldte C1-hæmmer-protein, eller også fungerer proteinet ikke, som det skal. Dette medfører for meget af enzymet plasmakallikrein, som så øger niveauet af bradykinin i blodbanen. Ved for meget bradykinin ops read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orladeyo 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg berotralstat (som dihydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) med hvid uigennemsigtig underdel præget med "150" og lyseblå uigennemsigtig overdel præget med "BCX". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Orladeyo er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne og unge patienter fra 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis til voksne og unge fra 12 år, der vejer ≥ 40 kg, er 150 mg berotralstat én gang dagligt. _Glemte doser _ Hvis en dosis berotralstat er blevet glemt, bør patienten tage den glemte dosis så hurtigt som muligt uden at overskride den daglige dosis. Orladeyo er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt. 4.4). _Særlige populationer _ _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion anbefales det at undgå anvendelse af berotralstat. Hvis behandling er nødvendig, bør passende overvågning (f.eks. ekg) overvejes (se pkt. 4.4). 3 Der foreligger ingen kliniske data vedrørende anvendelse af berotralstat hos patienter med terminal nyresygdom, som kræver hæmodialyse. Som forsigtighedsforanstaltning bør det undgås at anvende berotralstat hos patienter med terminal nyresygdom (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leve read_full_document