Orladeyo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

berotralstat dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

BioCryst Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC

INN (Διεθνής Όνομα):

berotralstat

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioødemer, arvelige

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ORLADEYO 150 MG HÅRDE KAPSLER
Berotralstat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orladeyo
3.
Sådan skal du tage Orladeyo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orladeyo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
berotralstat. Det anvendes til
FOREBYGGELSE
AF ANGIOØDEM-ANFALD
(hævelse) hos voksne og unge fra 12 år med arveligt angioødem.
HVAD ER ARVELIGT ANGIOØDEM?
Arveligt angioødem er en medfødt sygdom. Sygdommen kan begrænse
dine daglige aktiviteter som
følge af anfald med hævelse og smerter i forskellige dele af
kroppen, herunder:
•
hænder og fødder
•
ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
•
strubehoved, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær
•
kønsorganer
•
mave og tarme
HVORDAN VIRKER ORLADEYO?
Ved arveligt angioødem har blodet ikke nok af det såkaldte
C1-hæmmer-protein, eller også fungerer
proteinet ikke, som det skal. Dette medfører for meget af enzymet
plasmakallikrein, som så øger
niveauet af bradykinin i blodbanen. Ved for meget bradykinin ops

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orladeyo 150 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 150 mg berotralstat (som dihydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) med hvid uigennemsigtig underdel præget
med "150" og lyseblå
uigennemsigtig overdel præget med "BCX".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Orladeyo er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af
tilbagevendende anfald af hereditært angioødem
(HAE) hos voksne og unge patienter fra 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og unge fra 12 år, der vejer ≥ 40
kg, er 150 mg berotralstat én gang
dagligt.
_Glemte doser _
Hvis en dosis berotralstat er blevet glemt, bør patienten tage den
glemte dosis så hurtigt som muligt
uden at overskride den daglige dosis.
Orladeyo er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
4.4).
_Særlige populationer _
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion. Hos
patienter med svært nedsat nyrefunktion anbefales det at undgå
anvendelse af berotralstat.
Hvis
behandling er nødvendig, bør passende overvågning (f.eks. ekg)
overvejes (se pkt. 4.4).
3
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende anvendelse af
berotralstat hos patienter med terminal
nyresygdom, som kræver hæmodialyse. Som forsigtighedsforanstaltning
bør det undgås at anvende
berotralstat hos patienter med terminal nyresygdom (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat
leve