Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: շվեդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiska medel
Leukemi, myeloid, akut
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
auktoriserad
2021-06-17
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ONUREG 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ONUREG 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER azacitidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Onureg är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Onureg 3. Hur du tar Onureg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Onureg ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONUREG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ONUREG ÄR Onureg är ett läkemedel mot cancer som tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antimetaboliter. Onureg innehåller den aktiva substansen azacitidin. VAD ONUREG ANVÄNDS FÖR Onureg används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML). Det är en form av cancer som drabbar benmärgen och som kan leda till problem med att producera normala blodkroppar. Onureg används för att hålla sjukdomen under kontroll (remission – när sjukdomen är lindrigare eller inte aktiv). HUR ONUREG VERKAR Onureg verkar genom att förhindra att cancerceller växer. Azacitidin, den aktiva substansen i Onureg, verkar genom att förändra hur cellen aktiverar och inaktiverar gener. Det minskar också produktionen av nytt genetiskt material (RNA och DNA). Dessa mekanismer antas blockera tillväxt av cancerceller vid leukemi. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Onureg verkar och varför du har fått detta läkemedel. 2. VAD D Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Onureg 200 mg filmdragerade tabletter Onureg 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Onureg 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg azacitidin. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 3,61 mg laktos (som laktosmonohydrat). Onureg 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg azacitidin. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 5,42 mg laktos (som laktosmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Onureg 200 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval, filmdragerad tablett, 17,0 x 7,6 mm, med ”200” präglat på den ena sidan och ”ONU” på den andra sidan. Onureg 300 mg filmdragerade tabletter Brun, oval, filmdragerad tablett, 19,0 x 9,0 mm, med ”300” präglat på den ena sidan och ”ONU” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Onureg är indicerat som underhållsbehandling för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) som uppnått komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett hematologiskt svar (CRi) efter induktionsbehandling, med eller utan konsolideringsbehandling, och som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), samt patienter som valt att inte gå vidare till HSCT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Onureg ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Vid de första två behandlingscyklerna ska patienterna behandlas med antiemetika 30 minuter före varje dos Onureg. Profylax med antiemetika kan uteslutas efter 2 cykler om patienten inte har drabbats av illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.4). 3 Dosering Rekommenderad dos är 300 mg azacitidin oralt en gång dagligen. Varje upprepad cykel består av en behandlingsperiod om Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը