Onureg

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Leukemi, myeloid, akut

Therapeutic indications:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-06-17

Patient Information leaflet

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONUREG 200
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONUREG 300
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Onureg är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Onureg
3.
Hur du tar Onureg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onureg ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONUREG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ONUREG ÄR
Onureg är ett läkemedel mot cancer som tillhör en läkemedelsgrupp
som kallas antimetaboliter.
Onureg innehåller den aktiva substansen azacitidin.
VAD ONUREG ANVÄNDS FÖR
Onureg används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi
(AML). Det är en form av cancer
som drabbar benmärgen och som kan leda till problem med att producera
normala blodkroppar.
Onureg används för att hålla sjukdomen under kontroll (remission
– när sjukdomen är lindrigare eller
inte aktiv).
HUR ONUREG VERKAR
Onureg verkar genom att förhindra att cancerceller växer.
Azacitidin, den aktiva substansen i Onureg,
verkar genom att förändra hur cellen aktiverar och inaktiverar
gener. Det minskar också produktionen
av nytt genetiskt material (RNA och DNA). Dessa mekanismer antas
blockera tillväxt av cancerceller
vid leukemi.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur
Onureg verkar och varför du har fått
detta läkemedel.
2.
VAD D

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onureg 200 mg filmdragerade tabletter
Onureg 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Onureg 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg azacitidin.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,61 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Onureg 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg azacitidin.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 5,42 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Onureg 200 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval, filmdragerad tablett, 17,0 x 7,6 mm, med ”200”
präglat på den ena sidan och ”ONU” på
den andra sidan.
Onureg 300 mg filmdragerade tabletter
Brun, oval, filmdragerad tablett, 19,0 x 9,0 mm, med ”300”
präglat på den ena sidan och ”ONU” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onureg är indicerat som underhållsbehandling för vuxna patienter
med akut myeloisk leukemi (AML)
som uppnått komplett remission (CR) eller komplett remission med
inkomplett hematologiskt svar
(CRi) efter induktionsbehandling, med eller utan
konsolideringsbehandling, och som inte är lämpliga
för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), samt patienter som
valt att inte gå vidare till
HSCT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Onureg ska initieras och övervakas under överinseende
av läkare med erfarenhet av
användningen av kemoterapeutiska medel.
Vid de första två behandlingscyklerna ska patienterna behandlas med
antiemetika 30 minuter före
varje dos Onureg. Profylax med antiemetika kan uteslutas efter 2
cykler om patienten inte har drabbats
av illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.4).
3
Dosering
Rekommenderad dos är 300 mg azacitidin oralt en gång dagligen. Varje
upprepad cykel består av en
behandlingsperiod om