Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
pszicholeptikumok
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Az olanzapin a skizofrénia kezelésére javallt. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Revision: 13
Felhatalmazott
2010-06-10
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 167 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMTABLETTA OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMTABLETTA OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMTABLETTA OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMTABLETTA olanzapin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Apotexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Olanzapin Apotexet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Olanzapin Apotex olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Apotex az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő állapotok kezelésére használatos: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Apotex 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg olanzapin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 63,17 mg laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ’APO’ a másik oldalán ’2.5’, felette ’OLA’ jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt._ _ Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapinkezelésre (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőttek _ Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap. Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban, vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont). A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő dózis 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a visszaesés megelőzésére ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt. Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 520 mg/nap dózistartományban. Az ajánlott kezdő dózisnál n read_full_document