Olanzapine Apotex

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olanzapin

MAH:

Apotex Europe BV

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

pszicholeptikumok

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

Az olanzapin a skizofrénia kezelésére javallt. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2010-06-10

PIL

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
167
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OLANZAPIN APOTEX 2,5
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN APOTEX 5
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN APOTEX 7,5
MG FILMTABLETTA
OLANZAPIN APOTEX 10
MG FILMTABLETTA
olanzapin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Apotex és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Apotexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Olanzapin Apotexet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Olanzapin Apotex olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin
Apotex az ún.
antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő
állapotok kezelésére használatos:
•
Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása,
látása, vagy érzékelése, melyek
nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá
válás. Az ebben a betegségben szenvedő
betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
•
Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is
alkalmazható, melynek

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 63,17 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott
tabletta, az egyik oldalán ’APO’
a másik oldalán ’2.5’, felette ’OLA’ jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt.
Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az
olanzapin a klinikai javulás
fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés
alatt._ _
Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód
kezelésére javallt.
Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél,
akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapinkezelésre
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőttek _
Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri
adagban, vagy kombinált terápiában
10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő
dózis 10 mg/nap. Azoknál a
betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a
visszaesés megelőzésére
ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb
mániás, kevert vagy depresszív
epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis
megfelelő kiválasztásával), a hangulati
tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha
klinikailag indokolt.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának
megelőzésének kezelése során a napi
adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 520
mg/nap dózistartományban. Az ajánlott
kezdő dózisnál n