Odefsey

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

emtricitabina, clorhidrat de rilpivirină, tenofovir alafenamide

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AR19

INN:

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

therapeutic_group:

Antivirale pentru uz sistemic

therapeutic_area:

Infecții cu HIV

therapeutic_indication:

Tratament de adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 35 kg) infectate cu virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1), fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenta la non-nucleozidici inhibitor de revers transcriptazei (NNRTI) clasa, tenofovir sau emtricitabine şi cu un viral load ≤ HIV 1 ARN 100.000 copii/mL.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2016-06-21

PIL

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
3.
Cum să luați Odefsey
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Odefsey
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ODEFSEY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul
infecției cu
VIRUSUL IMUNODEFICIENȚEI
UMANE (HIV)
. Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei
substanțe active:
EMTRICITABINĂ
,
RILPIVIRINĂ
și
TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ
. Fiecare dintre aceste substanțe active acționează
prin împiedicarea activității unei enzime numite
„reverstranscriptază”, care este esențială pentru ca
virusul HIV-1 să se multiplice.
Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest
lucru vă ajută sistemul
imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția
cu HIV.
Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani
și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ODEFSEY
NU LUAȚI ODEFSEY
•
DACĂ SUNTEȚI ALERGIC L

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de
rilpivirină echivalent cu
rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu
tenofovir alafenamidă 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 180,3 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, cu dimensiuni
de 15 mm x 7 mm, marcat cu
„GSI” pe una dintre fețele comprimatului și cu „255” pe
cealaltă față a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Odefsey este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților
(cu vârsta de 12 ani și peste, cu
greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu infecție cu virusul
imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1)
fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la clasa
inhibitorilor non-nucleozidici ai
reverstranscriptazei (INNRT), emtricitabină sau tenofovir și cu o
încărcătură virală ≤ 100000 copii
ARN HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratarea infecției cu HIV.
Doze
_ _
Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Dacă pacientul omite o doză de Odefsey și trec mai puțin de 12 ore
de la momentul când aceasta
trebuia administrată, pacientul trebuie să administreze Odefsey cât
mai curând posibil, cu alimente și
apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient
omite o doză de Odefsey și trec
mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată,
pacientul nu trebuie să mai ia
doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare
obișnuită.
3
Dacă pacientul prezintă vărsături în interval d