Obizur

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

susoctocog alfa

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B02

INN:

susoctocog alfa

therapeutic_group:

Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Hemofilija A

therapeutic_indication:

Liječenje krvarenja epizoda u bolesnika s stečena Hemofilija uzrokovane antitijela na faktor VIII. Obizur je indiciran kod odraslih osoba.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2015-11-11

PIL

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA. OBIZUR JE NAMIJENJEN
ISKLJUČIVO ZA PRIMJENU U
BOLNICI TE GA SMIJE DAVATI SAMO MEDICINSKO OSOBLJE.
OBIZUR 500 U PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
susoktokog alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VA
Ž
NE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OBIZUR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite OBIZUR
3.
Kako se daje OBIZUR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OBIZUR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE OBIZUR I ZA
Š
TO SE KORISTI
OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor
VIII, svinjska sekvencija.
Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila
krvarenja.
U bolesnika sa stečenom hemofilijom, faktor VIII ne djeluje pravilno
jer je bolesnik razvio protutijela
na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja
krvi.
OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa
stečenom hemofilijom (poremećaj
krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed
razvoja protutijela). Ta protutijela
imaju manje neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor
VIII.
OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i
pomaže u stvaranju krvnih
ugrušaka na mjestu krvarenja.
2.
Š
TO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
Š
TO PRIMITE OBIZUR
Lijek je namijenjen samo za primjenu u hospitaliziranih bolesnika.
Potrebno je kliničko praćenje
krvar

SPC

1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog
faktora VIII (rDNA) s
uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.
OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon
rekonstitucije.
Potentnost (jedinice) se određuje korištenjem jednostupanjskog testa
koagulacije (engl. one-stage
coagulation assay, OSCA). Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi
približno 10 000 U/mg
proteina.
OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rDNA), svinjska sekvencija) je
pročišćeni protein
sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA u bubrežnim stanicama
mladunčadi kineskog hrčka
(engl. baby hamster kidney, BHK). BHK stanice su kultivirane u mediju
koji sadrži fetalni goveđi
serum. U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi
ljudskih proteina, niti bilo
kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 4,6 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane
otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak je bijele boje.
Otopina je bistra i bezbojna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenom hemofilijom
prouzročenom protutijelima na faktor VIII.
OBIZUR je indiciran u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog
u liječenju hemofilije (vidjeti
dio 4.4).
3
Nadzor liječenja
Lijek je namijenjen samo za primjenu u hospitaliziranih bolesnika.
Potrebno je klini