البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje krvarenja epizoda u bolesnika s stečena Hemofilija uzrokovane antitijela na faktor VIII. Obizur je indiciran kod odraslih osoba.
Revision: 11
odobren
2015-11-11
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA. OBIZUR JE NAMIJENJEN ISKLJUČIVO ZA PRIMJENU U BOLNICI TE GA SMIJE DAVATI SAMO MEDICINSKO OSOBLJE. OBIZUR 500 U PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU susoktokog alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VA Ž NE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OBIZUR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite OBIZUR 3. Kako se daje OBIZUR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OBIZUR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE OBIZUR I ZA Š TO SE KORISTI OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja. U bolesnika sa stečenom hemofilijom, faktor VIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi. OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela). Ta protutijela imaju manje neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII. OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja. 2. Š TO MORATE ZNATI PRIJE NEGO Š TO PRIMITE OBIZUR Lijek je namijenjen samo za primjenu u hospitaliziranih bolesnika. Potrebno je kliničko praćenje krvar اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rDNA) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa. OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije. Potentnost (jedinice) se određuje korištenjem jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage coagulation assay, OSCA). Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina. OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rDNA), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa. Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK). BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum. U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 4,6 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak je bijele boje. Otopina je bistra i bezbojna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenom hemofilijom prouzročenom protutijelima na faktor VIII. OBIZUR je indiciran u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije (vidjeti dio 4.4). 3 Nadzor liječenja Lijek je namijenjen samo za primjenu u hospitaliziranih bolesnika. Potrebno je klini اقرأ الوثيقة كاملة