Noxafil

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

posaconazol

MAH:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC_code:

J02AC04

INN:

posaconazole

therapeutic_group:

Antimicóticos para uso sistêmico

therapeutic_area:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

therapeutic_indication:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- aspergilose Invasiva em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B e itraconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Fusariosis em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B ou em pacientes que são intolerantes a anfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma em pacientes com doença refratária ao itraconazol ou em pacientes que são intolerantes itraconazol;- Coccidioidomicose em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B, itraconazol ou fluconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Candidíase orofaríngea: como terapia de primeira linha em pacientes que têm doenças graves ou são imunocomprometidos, nos quais a resposta a terapia tópica é esperado para ser pobre. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2005-10-25

PIL

112
B. FOLHETO INFORMATIVO
113
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOXAFIL 40 MG/ML SUS
PENSÃO ORAL
posaconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM
INFORMAÇ
ÃO IMPORTANTE PARA
SI.
-
Conserve este folheto.
Pode ter necessidade de o l
er novamen
te.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale
com o seu médi
c
o, farmacêuti
co
ou enfermeir
o.
-
Este medicamento foi receitado
apenas
para si. Não de
ve dá-lo a outros. O medi
camento pode
ser-
lhes prejudicial
mesmo que apresentem os me
smos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitosindesejáveis, incluind
o possíveis efe
itos indesejáveis
não indicad
os
neste folheto, fale com o
seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉ
M ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Noxafil e para que
é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Noxafil
3.
Como t
omar Noxafil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar
Noxafil
6.
Conteúdo
da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NOXAFIL E PARA QUE É UTILIZADO
Noxafil contém um med
icamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos
denominados
“
antifúngicos
”
. Noxafil é utilizado pa
ra prevenir e trata
r diferentes infeções
causadas por
fungos.
O medicamento at
ua por elimina
ção ou interrupção
do desenvolvimento de algun
s tipos de fungos que
podem causar infeções.
Noxafil pode ser utilizad
o em adultos n
o
tratamento d
os seguintes tipos de infeções fúngicas quando
outros med
icamentos antifúngicos não resultaram ou
quando teve que interromper o tr
atamento com
estes medicame
ntos:
•
infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não m
elhoraram dura
nte o
tratamento
com os medic
am
entos antifúngicos
anfotericina B ou itr
aconazol, ou quando o
tratamento com est
es medicamento
s teve que ser inte
rrompido;
•
infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não
melhoraram durante o tratamento
com anfotericina B, ou qua
ndo o tratam
en
to com anfote

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Noxafil 40
mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 40
mg de posaconazol.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém aproximadamente 1,75
g de glucose em 5
ml de suspensão.
Este medicamento contém
10
mg de benzoato de sódio (E211)
em 5
ml de suspensão.
Este medicamento contém
até 1,25 mg de álcool benzílico em 5
ml de suspensão.
Este me
dicamento contém
até 24,75 mg de propileno
glicol (E1520)
em 5
ml de suspensão.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão de cor branca
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUT
ICAS
Noxafil
suspensão oral
está indicado no tratamento das seguintes
infeções
fúngicas nos adultos (ver
secção 5.1):
-
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a itraconazol ou em
doentes com intolerância a estes medica
mentos;
-
Fu
sariose em doentes com doença
refratária
à anfotericina B ou em doentes com intolerância a
anfotericina B;
-
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença
refratária
a itraconazol ou em doentes
com intolerância a itraconazol;
-
Coccidio
idomicose e
m
doentes com doença
refratária
à anfotericina B, a itraconazol ou a
fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
-
Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em
doentes com doença grave ou
imunodeprimidos, nos
quais se esp
era uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.
A doença refratária
é definida como
a
progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias
após um período mínimo de 7
dias de administração prévia de doses terapêuticas de um
tratamento
antifúngico eficaz.
Noxafil
suspensão oral está igualmente indicado na profilaxia de infeções
fúngicas invasivas nos
seguintes doentes:
-
Doentes que recebem quimioterapia de remissão
-
indução para leucemia
mieloide
aguda (LM