Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimicóticos para uso sistêmico
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- aspergilose Invasiva em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B e itraconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Fusariosis em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B ou em pacientes que são intolerantes a anfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma em pacientes com doença refratária ao itraconazol ou em pacientes que são intolerantes itraconazol;- Coccidioidomicose em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B, itraconazol ou fluconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Candidíase orofaríngea: como terapia de primeira linha em pacientes que têm doenças graves ou são imunocomprometidos, nos quais a resposta a terapia tópica é esperado para ser pobre. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Autorizado
2005-10-25
112 B. FOLHETO INFORMATIVO 113 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOXAFIL 40 MG/ML SUS PENSÃO ORAL posaconazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇ ÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o l er novamen te. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médi c o, farmacêuti co ou enfermeir o. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não de ve dá-lo a outros. O medi camento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os me smos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitosindesejáveis, incluind o possíveis efe itos indesejáveis não indicad os neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉ M ESTE FOLHETO : 1. O que é Noxafil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Noxafil 3. Como t omar Noxafil 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Noxafil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NOXAFIL E PARA QUE É UTILIZADO Noxafil contém um med icamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “ antifúngicos ” . Noxafil é utilizado pa ra prevenir e trata r diferentes infeções causadas por fungos. O medicamento at ua por elimina ção ou interrupção do desenvolvimento de algun s tipos de fungos que podem causar infeções. Noxafil pode ser utilizad o em adultos n o tratamento d os seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros med icamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tr atamento com estes medicame ntos: • infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não m elhoraram dura nte o tratamento com os medic am entos antifúngicos anfotericina B ou itr aconazol, ou quando o tratamento com est es medicamento s teve que ser inte rrompido; • infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou qua ndo o tratam en to com anfote সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Noxafil 40 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol. Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão. Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E211) em 5 ml de suspensão. Este medicamento contém até 1,25 mg de álcool benzílico em 5 ml de suspensão. Este me dicamento contém até 24,75 mg de propileno glicol (E1520) em 5 ml de suspensão. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral Suspensão de cor branca 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUT ICAS Noxafil suspensão oral está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medica mentos; - Fu sariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidio idomicose e m doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se esp era uma fraca resposta a uma terapêutica tópica. A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz. Noxafil suspensão oral está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão - indução para leucemia mieloide aguda (LM সম্পূর্ণ নথি পড়ুন