Noxafil

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
posaconazol
Disponível em:
Merck Sharp and Dohme B.V
Código ATC:
J02AC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
posaconazole
Grupo terapêutico:
Antimicóticos para uso sistêmico
Área terapêutica:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indicações terapêuticas:
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como
Resumo do produto:
Revision: 32
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000610
Data de autorização:
2005-10-25
Código EMEA:
EMEA/H/C/000610

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Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Noxafil 40 mg/ml suspensão oral

posaconazol

Leia com atenção todo

este folheto antes de

começar a tomar

este medicamento,

pois contém

informaç

ão importante para

si.

Conserve este folheto.

Pode ter necessidade de o l

er novamen

Caso ainda tenha dúvidas, fale

com o seu médi

o, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado

apenas

para si. Não de

ve dá-lo a outros. O medi

camento pode

ser-lhes prejudicial

mesmo que apresentem os me

smos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitosindesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o

seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Noxafil e para que

é utilizado

O que precisa de saber antes de

tomar Noxaf

Como t

omar Noxafil

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar

Noxafil

Conteúdo

da embalagem e outras informações

1.

O que é Noxafil e para que é utilizado

Noxafil contém um med

icamento chamado posaconazol. Pertence a um gru

po de medica

mentos

denominados

antifúngicos

. Noxafil é

utilizado para prevenir e trata

r diferentes infeções causadas

por fungos.

O medicamento at

ua por elimina

ção ou interrupção

do desenvolvimento de algun

s tipos de fungos que

podem causar infeções.

Noxafil pode ser utilizad

o em adultos n

tratamento dos seguintes tipos de

infeções fúngicas quando

outros med

icamentos antifúngicos não resultaram ou

quando teve que interromper o tr

atamento com

estes medicame

ntos:

infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não m

elhoraram dura

nte o

tratamento com os medicamentos antifúngicos

anfotericina B ou itr

aconazol, ou quando o

tratamento com est

es medicamento

s teve que ser inte

rrompido;

infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não mel

horaram dura

nte o

tratam

ento com anfot

icina B, ou quando o tratamento com anfotericina

B teve que ser

interrompido;

infeções

causadas por fungos qu

e provocam as

doenças conhecidas

como

“cromoblastomicose”

micetoma

, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o

tratam

ento com itraconazol teve que ser interrompido;

infeções causadas por um

fungo denominado

Coccidioides, que n

ão melhoraram

durante o

tratament

o com um ou mais dos medica

mentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou

quando o tratament

o com estes me

camentos teve que ser interrompido;

Infeções na

área da boca ou garga

nta (conhecidas como “sapinhos”) causada

s por fungos

enominados

Candida,

que não foram tratadas pre

viamente.

Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de

contrair uma infeção fúngic

a, tais como:

doentes

cujo sistema imunitário possa estar enf

raquecido devi

do a quimioterapia

para

leucemia mieloide agu

(LMA) ou

síndromes mielodisplásticos

(SMD)

doentes a tomar

dose

s elevadas de

rapêutica imunossupressora

após

transplante de células

estaminais h

ematopoiéticas

(TCEH).

2.

O que preci

sa de saber an

tes de tomar Noxafil

Não tome Noxafil

se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

está a tomar terfenadina

, astemizol, cisaprida, pimozida,halofantrina, quinidina, algum

medicame

nto contendo “

alcalóides ergotamí

nicos” tais como a ergotami

na ou

dihidroergotamina, ou

“estatinas”

tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

se começou

agora a tomar venetoclax

ou se a sua dose de venetocl

ax está progressivamente a

ser aumentada para o t

ratamento de leuce

mia l

infocítica crónica (CLL

Não tome Noxafil se alguma das situa

ções anteriores se aplicar

a si. Em caso de dúvida,

fale com o

médico ou far

macêutico antes de

tomar Noxafil.

Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e N

oxafil”

para mais informação, incluindo

informa

ção sobre outros medicamentos que podem int

eragir com Noxafil.

Adver

tências e precauções

Fale com o seu méd

ico, farmacêut

ico ou enfermeiro a

ntes de tomar

Noxafil se:

alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol,

fluconazol, itraconazol

voriconazol.

sofre ou sof

reu de quaisquer

problemas hepáticos (no fígado). Pode n

ecessitar que sejam

efetuados tes

tes ao sangue enquanto esti

ver a tomar Noxafil.

desenvolver diarreia grave

ou vómitos,

uma vez que estas situações

podem limitar a eficácia

ste medicamento

tem um r

egisto alterado

de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um

problema deno

minado

intervalo QTc longo.

tem u

ma fraqueza d

o músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

tem um batimento cardíaco muito lento.

sofre de q

ualquer perturbação do ritmo cardía

sofre de qualquer prob

lema com os níveis de potássio, magnésio

ou cálcio no seu sangue.

está a

tomar vincristina, vinblast

ina ou

outro “

alcaloide da

vinca” (me

dicamentos utilizados

para tratar o cancro)

está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tra

tar o cancro).

Se a

lguma das situações anteriores se aplicar a

si (ou em caso de dúvida)

, fale com o seu médico,

farmacêutico ou

enfermeiro antes de utilizar Noxafil.

Caso desenvolva diar

reia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Noxafil, fale imediatamente com o

seu médic

o, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso po

de impedir que o medicamen

to atue

corretamente. Consulte a

secção 4 para mais informação.

Crianças

Noxafil suspensão oral

não deve ser uti

lizado em crianças e adolescentes (17 anos de idade ou mais

novos).

Outr

os medicamentos e Noxafil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estive

r a tomar,

tiver tomado recentemente

, ou se vier a

tomar

outros medicamentos.

Não tome Noxafil se

está a tomar algum

dos seguintes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado

para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar

problemas de estômago)

mozida (utiliz

ada para tratar sintomas do síndrome de Tourette

e doenças mentais)

halofantrina (utilizada para tratar malaria)

quinidina (utilizad

a para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Noxafil pode aumentar a quanti

dade destes

medicamentos no sangue, o

que pode provocar alterações

muito

graves do seu ritmo cardíac

uaisquer medica

mentos que contenham

“alc

aloides ergotamínicos

mo a ergot

amina ou di-

hidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Noxafil p

ode aumentar

a quantidade

destes medi

camentos no sa

ngue, o que pode provocar uma redução grave do fl

uxo sanguíneo

para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.

“e

statin

as”

como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratament

o de

colesterol elevado.

venetoclax quando utilizado no início do

tratamento de um tipo de

cancro, leucemia linfocítica

crónica (CLL).

Não tome Noxafil se alguma d

as situações referidas acima se aplica a si.

Se tiver dúvidas, c

onsulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

ros medicamentos

erifique a lista acima fornecida de medicamentos que n

ão podem ser

tomados enquanto estiver

tomar Noxaf

Para além dos medicamentos mencionados em cim

a, existem outros e

m que o risco de

alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quan

do são administrados com

Noxafil. Por favor,

certifique-se que informa o seu médico

sobre todos os medicament

os que está a tomar (de prescrição

médica obrigatória ou não).

Alguns medicamento

s poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Noxafil através do

aumento da quantidade de

Noxafil no sangue.

Os seguintes

medicamentos pode

m diminuir a eficácia de

Noxafil pela dimin

uição da quantidade de

Noxafil no sangue:

abutina e rifampici

na (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar

rifabutina, será n

ecessário efetuar testes ao sangue e

terá de vigiar

alguns possíveis efeitos

indesejáveis da rifabutina.

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona

(utilizado para tratar ou prevenir

convulsões).

favirenz e fosamprenavir, utilizados no trata

mento da infeç

ão por VIH.

medicament

os utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e

ranitidina

ou o

meprazol e medica

mentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.

Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efei

tos indesejáveis de alguns outros medicamentos

através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangu

e. Estes medicamentos incluem:

vincristina, vinblastina e outros

alcaloides da vinca

ilizados no tratamento do cancro)

venetoclax (utilizado no tratamento do cancro)

ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)

tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)

ifabutina (utilizada para trat

ar determinadas

infeções)

medicamentos utilizados para tratar o VIH, denom

inados inibidores da protease (incluindo

lopin

avir e atazanavir que são

administrados

com ritonavir)

idazolam, triazol

m, alprazolam e

outras “

benzodiazepinas

(utilizados como seda

tivos ou

relaxante musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldip

ina e outros medicamentos denominados

bloquead

ores dos canais de cálcio

(utilizados para trata

r a hipertensão arterial)

igoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)

glipizida ou

outras “

sulfonilu

reias”

(utilizadas para tratar os níveis elevado

s de açúcar no

sangue)

ácido all-trans retinoi

co (ATRA), também chamado

tretinoína (utilizado p

ara tratar alguns

cancros do sangue).

Se alguma das situaçõ

es anteriores se aplicar a si (ou em caso de

dúvida), fale com o seu médico ou

farmacêutico ant

es de

tomar Noxafil.

Noxafil com aliment

os e bebidas

Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que po

ssível deve ser t

mado durante ou

imediatamente após

ingerir alimentos ou uma bebida nutricional

(ver secção

3 “

Como tomar

Noxafil”). Não existe inf

ormaçã

o sobre o efeito do álcool no posac

onazol.

Gravidez e

amamentação

Se está grávida ou se pensa estar g

rávida, consulte

seu médico antes de começar a toma

r Noxafil.

Não tome Noxafil durante a gravid

ez, exceto se indica

do pelo seu médico assistente.

Se é u

ma mulher

em idade fértil deverá ut

ilizar métodos contraceti

vos eficazes enquanto estiver a tomar Noxafil.

Contacte ime

iatamente o seu médico caso engravi

durante o tratamento com

Noxafil.

Não amamente enquanto tomar

Noxafil, uma vez que

pequenas quant

idades de medicamento poderão

passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir to

nturas, sonolência

ou ter visão turva

durante o tratamento com Noxafil

, o que pode

interferir com a sua capacidade

de condução de

veícul

os ou utilização de

ferramentas ou

máquinas.

Caso aconteça,

não conduza nem utilize ferramentas ou máq

uinas e contate o

seu médico.

Noxafil contém glucose

Noxafil contém aproximadamente 1,75

g de glucose por 5 ml de suspensão. Se

foi informado pelo

dico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte

-o antes de tomar este medicamento.

Noxafil contém sódio

Este medicamento c

ontém menos do que 1

mmol (23

mg) de sódio por

5 ml de suspensão ou seja, é

praticamente

isento de sódio

Noxafil contém benzoato de sódio

Este

medicamento contém 10

mg de benzoato de

sódio (E211) por 5 ml de suspensão.

Noxafil contém álcool benzílico

Este medicamento contém

até 1,25 mg de álcool benzílico por 5 ml de suspensão. O álcool benzílico

pode causar reações al

érgicas.

Noxafil contém propilenoglicol

Este

medicamento cont

ém até 24,75 mg de propilenoglicol (E1520) por 5 ml de suspensão.

3.

Como tomar Noxafil

Não troque entre a toma da suspensão oral de Noxafil e comprimidos de Noxafil ou suspensão oral

gastrorresistente de Noxafil

sem falar com o se

u médi

co ou farmacêu

tico,

pois isso pode resultar em

falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

Tome este medicamen

to exatamente

como

indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o

médico ou farm

acêutico se tiver dúvidas

. O seu médi

co vigiará a s

ua resposta e o seu estado clínico,

por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de t

omar Noxafil e se

será necessária

lquer alteração na sua dose diária.

A tabela em baixo

mostra a dose

omendada e duração do tratament

o que

dependem do ti

po de

infeção que tem e pode ser adaptada indi

vidualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose

nem altere

o regime de

trata

mento sem falar com o seu médico.

Sempre que possível

deve tomar po

saco

nazol durante ou

imediatamente

após a ingestão de alimentos

ou de

uma bebida nutricional.

Indicação

Dose e duração do tratamento recomendadas

Tratamento de Infeções Fúngicas

refratárias (

Aspergilose invasiva,

Fusarios,

Cromoblastomicose

/Miocetoma,

Coccidiomicose)

A dose recomendada é

200 m

g (uma colher

de 5

ml) tomada

quatro vezes por dia.

Em alternativa, se recomendado pelo médico, pode tomar 400 mg

(duas colheres de 5 ml) duas vez

es por dia, de forma a que

consiga tomar as duas doses

durante ou após i

ngerir alimentos ou

uma bebida

nutricional.

Primei

ro tratamento de

Candidíase

No primeiro dia de

tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de

5 ml)

uma vez. Após o

primeiro dia, tome 100 mg (2,5 ml) uma

vez por dia.

Prevenção de

Infeções Fúngicas

graves

Tome 200

mg (uma colher cheia de

5 ml) três vezes por dia.

Se tomar mais Noxafil do que deveria

Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva

de Noxafil, cont

te imediatame

nte o seu

médico ou profissional de saúde.

Caso se tenha e

squecido de to

mar Noxafil

Caso tenha omitido uma

dose, tome-a logo qu

e se lembrar e prossiga o tratamento como

recomendado. No entanto, se estiver quase na hora da d

ose seguinte, tom

e essa dose na altura devida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um

a dose que se esqu

eceu de tomar.

Caso ainda tenh

a algu

ma dúvida sobr

e a utilização deste medicamento, pergunte ao

seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos

os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos

indesejáveis, embora estes não

se manifestem em

todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se not

ar algum dos

seguintes

efeitos indesejáveis graves

pode necessitar de tratamento médico u

rgente

náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia

sinais de

problemas do fíga

do, que

incluem coloraçã

o amarela da pele ou da parte branca dos

olhos, ur

ina anormalmente

escura ou fezes clar

as, mal estar sem motivo aparente, problemas de

estôma

go, perda de a

petite ou cansaço ou

fraqueza anorm

ais, a

umento das enz

imas hepáticas

revelado nas análises ao sangue

reação alérgica

Outros efeitos indesejáveis

orme o seu médico

farmacêutico

ou en

fermeiro se notar algum dos efeitos

indesejáveis seguintes:

Frequentes:

podem afetar

até 1 em 10 pessoas

alteração nos ní

veis de sais no

seu sangue

revelado nas anális

es ao sangue

sinais incluem

sentir-se confuso ou fraco

sensações an

ormais na pel

e, tais

como dormência, formigueiro,

comichão, picada ou ardor

dor de cabeça

níveis de potássio baixos

revelados nas análises ao sangue

níveis de magnésio baixos

revelados nas análises ao sangue

pressão sanguínea elevada

perda de apetite, dor ou perturbaçõe

s no estômago, libertação de gases,

boca seca, alterações no

paladar

a (sensação de acidez/ardor no

peito, ascendente pa

ra a garganta)

redução dos “neutrófilos” um ti

po de glóbulos brancos (neutropenia)

isto pode aumentar o

risco de

desenvolver i

nfeçõ

es e é revelado nas análises

ao sangue

febre

sentir-se fraco, com tontur

as, cansado ou com sonolência

erupção na pele

comichão

obstipação

(prisão de ventre)

desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

anemia

sinais incluem dor de cabeça, sensação de

cansaço ou tonturas, falta de a

r, palidez e

m nível baixo de hemogl

obina nas análises ao sangue

nív

el de plaquetas b

aixo (

trombocitopenia

) revelado nas análises ao

sangue

que pode levar a

hemorragia

nível

de “l

cócitos” baix

o, um

tipo de glóbulos brancos (

leucopenia)

revelado nas an

álises ao

sangue

pode levar a que d

esenvolva mais infeções

nível de

“eosinófilos” el

evado, um tipo de glóbulos brancos (

eosinofilia)

pode ocorrer se tiver

uma inflamação

inflamaçã

o dos vasos s

anguíneos

problemas no ritmo cardíaco

convulsões

lesão nos

nervos (neurop

atia)

ritmo cardíaco anormal

revelado num eletrocardiograma (ECG), pal

pitações, batimento

cardíaco lento ou acelerado

, pressão arterial alta ou baixa

pressão sanguínea baixa

inflamação do pâncreas (pancreatite)

pode provocar

dor intensa no estômago

errupção do forneciment

o de oxigénio ao baço (enfarte esplénico)

pode

causar dor aguda

no estômago

problemas graves n

os rins

os sinais incluem au

mento ou dimi

nuição da urina com cor

erente do normal

níveis elevados de creatinina

no sangue

revelado nas análises ao sangue

tosse, soluços

morragia nasal

dor forte no pei

to quando inspira (dor pleurítica)

aumento dos

gânglios linfáticos (linfadenopatia)

redução da sensibilidade, especia

lmente na pele

tremores

níveis elevados

ou baixos de açúcar no sangue

visão turva, sensibilidade à luz

perda de cabelo (alopecia)

úlceras na boca

calafrios

, sensação de mal

-estar geral

dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas

retenção de

água (edema)

alterações menstruais (hemorragias vagi

nais anormais)

incapacidade de dormir

(insónia)

ficar t

otalmente ou p

arcialmente sem c

apacidade para

falar

inchaço da boca

sonhos anormais ou dificuldade em dormir

problemas de coordenação ou equilíbrio

inflamação das mucosas

nariz entupido

dificuldade em respirar

esconforto no peito

sensação de inchaço

náusea ligeira

a grave, vómitos,

cólicas e diarreia, normalmente causada por um

vírus, dor no

estômago

arrotar

sentir-se nervoso

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

pneumonia

sinais incluem

falta de ar e produção de expetoração sem cor

pressão s

anguínea eleva

nos vasos sangu

íneos pulmonares (hipertensão pulmonar)

o que pode

causar danos graves nos seus pulmões e coração

problemas sanguíneo

s como por exemplo alterações da c

oagulação do sangue

ou hemorragia

prolongada

reações alé

rgicas grave

s, incluindo erupção na pele generali

zada com bolhas e descamação da

pele

problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem

desmaio

oblemas no pensamento ou na fala, tremor anormal

, esp

ecialmente nas

mãos, que não

consegue controlar

acidente vascular cerebral

sinais incluem

dor, fraqueza, dormência ou formigueiro

nos braços

ou nas pernas

um po

nto sem visib

ilidade ou negro no campo visual

insuficiência

do coração ou ataque d

e coração q

ue pode levar

paragem cardíaca

e morte,

perturbações do ritmo card

íaco, com morte sú

bita

oágulos de sangue nas pernas (

trombose venosa profunda)

sinais incluem dor intensa ou

inchaço nas pernas

coág

ulos de sangue nos pulmões

(embolismo pulmonar)

sinais incluem falta de ar ou dor ao

respirar

hemorragia

no estômago ou

no intestino

sinais incluem

vomitar sangue

sangue nas fezes

bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do

íleo

. Este bloqueio irá impedir

a passagem do conteúdo do

intestino ao

intestino grosso, que r

esulta normalment

e em distensão

abdominal, vómito

s, prisão de ventre grave, perda de apetite e c

ólicas

síndrome urémica hemolítica

uma situação caracterizada pela d

estruição de glóbulos

vermelhos (hemólise)

que pode acontecer com o

u sem insuficiência ren

pancitopenia

, uma diminuição de todas as cél

ulas do sangue

glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue

grandes manchas roxas na pele

(purpura trombocitopénica trombótica)

inchaço da face ou língua

depressão

visão dupla

dor no peito

mau funcion

amento das glândul

as suprarrenais

pode provocar fraqueza, fadig

a, perda de

apetite, descoloração da pele

mau funci

onamento da

glândula hipófise

o que pode provocar diminuição dos nívei

sanguíneos d

e algumas hormonas que

afetam o funciona

mento dos órgã

os sexuais masculi

nos e

femininos

problemas de audição

pseudoaldosteronismo, que

resulta em pressão

sanguínea elevada com nível baixo de potássio

(revelado

nas análises ao sangue

Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

uns doentes refe

riram ainda sensação de confusão após a toma de N

oxafil.

Fale c

om o seu mé

dico, farmacêutico ou enfermeiro se notar a

lgum dos efeitos adversos mencionados

em cima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis

, incluindo possíveis efeitos

indesejáveis

não indicados neste

folheto, fale c

om o seu mé

dico, farmacêutico ou enfermeiro. Também po

derá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema

nacional de notificação

mencionado no

Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis

, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Noxafil

Mante

r este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não u

tilize este med

icamento apó

s o prazo de validade impresso no rótulo. O

prazo de validade

corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não congelar.

Se restou sus

pensão num fras

co mais de qua

tro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez,

não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão rema

nescente ao seu

farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamen

tos na canalização ou no l

ixo doméstico.

Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utili

a. Estas medida

s ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embala

gem e outras informações

Qual a composição

de Noxafil

A substância ativa

de Noxafil é o

posaconazol. Ca

da mililitro d

e suspensão oral contém

miligramas de posaconazol.

Os outros co

mponentes da su

spensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio

(E211), citrato de sódio di

-hidratado, ácido cítrico mono-hidr

atado, glicerol, goma xan

tana,

glucose líquida, dióxid

o de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcoo

benzílico e propilenoglicol (E1520), e água purificada.

Qual o aspeto

de Noxafil e conteúdo da embalagem

Noxafil é uma suspensão oral

de cor branca, com sabor a cerej

a, emba

lada em frasco

s de vidro âmbar

com 105

ml. Cada frasco é fornecido com uma colh

er doseadora, pa

ra medição da

s doses de 2,5 ml e

5 ml da suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Me

rcado e Fabricante

itular da Autorização de Introduç

ão no Mercado

Merck

Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

França

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Para quaisquer informações sobre es

te medicamento

, que

ira contactar o representante local do

Titular

da Autorização

de Introdução

no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@m

erck.com

Lietuva

UAB Merck Sh

arp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

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ietuva@merck.c

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 373

info-

msdbg@mer

ck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

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+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Če

ská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

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slovak@me

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Magyarorszá

g

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_m

sd@merck.com

Danmark

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rk ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

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(+356 9991755

malta_info@merck.com

Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0)

89 4561 0)

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& Dohme B

Tel: 0

800 9999000 (+31 23 5153153

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Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Noxafil 40

mg/ml suspensão oral

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de suspensão oral contém 40

mg de posaconazol.

Excipientes com efeito conhecido

Este medicamento contém aproximadamente 1,75

g de glucose em 5

ml de suspensão.

Este medicamento contém

mg de benzoato de sódio (E211)

em 5

ml de suspensão.

Este medicamento contém

até 1,25 mg de álcool benzílico em 5

ml de suspensão.

Este me

dicamento contém

até 24,75 mg de propileno

glicol (E1520)

em 5

ml de suspensão.

Lista completa de excipientes, ver secção

6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral

Suspensão de cor branca

4.

INFORMAÇÕES CLÍNI

CAS

4.1

Indicações terapêut

icas

Noxafil suspensão oral

está indicado no tratamento das seguintes

infeções

fúngicas nos adultos (ver

secção 5.1):

Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em

doentes com intolerância a estes medica

mentos;

sariose em doentes com doença

refratária

à anfotericina B ou em doentes com intolerância a

anfotericina B;

Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença

refratária

a itraconazol ou em doentes

com intolerância a itraconazol;

Coccidioidomicose em

doentes com doença

refratária

à anfotericina B, a itraconazol ou a

fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;

Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou

imunodeprimidos, nos

quais se esp

era uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.

A doença refratária

é definida como

progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias

após um período mínimo de 7

dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento

antifúngico eficaz.

Noxafil suspensão oral

está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos

seguintes doentes:

Doentes que recebem quimioterapia de remissão

indução para leucemia

mieloide

aguda (LMA)

ou síndromes mielodisplásic

as (SMD), que

se espera resultar numa neutropenia prolongada e

que apresentam um risco elevado de desenvolver

infeções

fúngicas invasivas;

Recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma

terapêutica imunossupressor

a em doses ele

vadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e

que apresentam um risco elevado de desenvolver

infeções

fúngicas invasivas.

or favor consultar

Resumo das Características do Medicamento

de Noxafil

concentrado para

solução para perfusão

e de comprimid

os gastrorresistentes

para u

tilização no tratamento primário da

aspergilose invasiva

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento deve ser inicia

do por um médico experiente no tratamento de

infeções

fúngicas ou na

terapêutica de suporte

de doentes

de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.

Não intercambialidade entre

Noxafil suspensão oral e Noxafil comprimidos ou Noxafil pó e

veículo para suspensão oral

gastrorresistente

Noxafil suspensão oral está indicado apenas pa

ra a população adulta (

18 anos de idade). Outra

formulação (Noxafil pó

veículo para suspensão oral

gastrorresistente) está disponível para doentes

pediátricos a partir dos 2 anos e menos de 18 anos de idade.

A suspensão oral não é

intercambiáve

l com os

comprimidos nem com o

e veículo para

suspensão

oral

gastrorresistente

devido a diferenças e

ntre estas duas formulaçõ

es na frequência posológica,

administração com alimentos e concentração plasmática ating

ida. A

ssim, devem ser seguidas as

recomendações

posológicas específ

icas de cada formulação.

Posologia

Noxafil está tam

bém disponí

vel sob a fo

rma de comprimidos gastrorresi

stentes de 100 mg,

concentrado para solução pa

perfusão de 300

mg e 300 mg pó e veículo para suspensão oral

gastrorresistente. Os

comprimidos de Noxafil

geralmente providenciam maior

exposição plasmática

do que a suspensão oral de Noxaf

il, tanto em jejum como após uma refeição. Desta forma, os

comprimidos

são

a formulação preferida em relação à

suspensão oral para ot

imizar as concent

rações

plasmáticas.

A posologia recomendada é apresentada n

a Tabela 1.

Tabela 1.

Dose recomendada

em adultos de acordo com a indicação

Indicação

Dose e duração da terapêutica

(Ver secção 5.2)

Infeções

Fúngicas Invasivas (IFI)

Refratárias/D

oentes com IF

intolerantes ao tratament

o de 1ª linha

200 mg (5

ml) quatro vezes por di

Em alternativa, os

doentes que conseguem toler

ar ali

mentos ou um suplemento

nutricional devem tomar 400

mg (10

ml) duas vezes por dia

durante ou imediata

mente após uma refeição ou um

suplemento nutricional.

A duração do tratamento

deverá fundamentar

-se na gravidade

da doença subjacente, na recuperaçã

o de estados de

imunossupressão e na resposta clínica.

Candidíase orofaríngea

Dose de carga de 200

mg (5 ml) uma vez por dia no primeiro

dia, seguida de 100

mg (2,5

ml) uma vez por dia durante

13 dias. Cada d

ose de Noxafil deve ser administrada durante

ou imedi

atamente após uma refeição ou um suplemento

nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimento

por forma a potenciar a

absorção oral e a assegura

r uma

exposição adequada.

Indicação

Dose e duração da terapêutica

(Ver secção 5.2)

Profilaxia de infeções fúngicas

invasivas

200 mg (5

ml) três vezes po

r dia.

Cada dose de Noxafil deve

ser administrada durante ou imediatamente após uma

refeição ou um suplemen

to nutriciona

l em doentes

que não

conseguem tolerar a

imentos, por forma a potenciar a

absorção oral e

a assegurar uma exposição adequada.

A duração do tratamento

é baseada na recuperação de

neutropenia ou de imunossupressão. Em doentes com

leucemia mieloide aguda ou

síndromes mie

lodisplásicas, a

profilaxia

com Noxafil deverá começar vários dias antes d

início previsto da neutropenia e continuar por

7 dias após a

contagem de neutrófilos estar acima de 500

células por mm

Populações especiais

Compromisso renal

Não se espera qu

e o compromisso renal exerç

qualquer efeito sobre a farmacocinética de

posa

conazol, não se recomendando qualquer ajuste po

sológico (ver secção 5.2).

Compromisso

hepático

Dados limitados sobre o efeito d

compromisso

hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da

doença hepáti

ca crónica) na farmacocinética do posaconazol

monstram um aumento da exposição

plasmática com

parati

vamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que

seja

necessário o ajuste posológ

ico (ver secções 4.4 e 5.2

). É recomendada precaução

evido ao potencial

para maior exposição plasmá

tica.

População pediátrica

A segurança e eficáci

a de posaconazol suspensão oral em crianças e adolescentes

com menos de

anos de idade não foram

estabelecidas.

Os dados atualmente

disponíveis estão descritos nas

secções 5.

1 e 5.2, mas não p

ode ser feita qualqu

recomendação posológica.

Estão disponíveis duas

outras formulações orais, Noxafil pó

e veículo para suspens

ão oral

gastrorresistente

e Noxafil

comprimidos

, para a população pediátrica.

Modo de administração

Via oral

A suspensão oral tem que ser bem agitada antes da utilização.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativ

a ou a qualqu

er um dos excipientes

mencionados na se

cção 6.1.

Administraç

ão concomitan

te de alcaloides

ergotamínicos (ver secção

4.5).

dministração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astem

izol,

cisaprida, pimozida,

halofantrina ou quini

dina, dado qu

e esta administração

pode resultar num

aumento das concentr

ações

plasmátic

as destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de

torsades de pointes

(ver secções 4.4 e 4.5).

Administração concomitante de inibidor

es da HMG-CoA

redutase, sinvastati

a, lovastatina e

atorvastatina (ver s

ecção 4.5).

Administração

concomitante durante o in

ício e a fase de ajuste de dose

de venetocla

x em doentes com

Leucemia Linf

ocítica Crónica (

CLL) (ver secç

ões 4.4 e 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Hipersensibilidade

Não se dispõe de infor

maç

ão sobre sensibilidade c

ruzad

a entre posaconazol e outros agentes

antifúngicos dos az

óis. Recomenda

-se precaução aquando da prescrição de posaconazol a doentes

com hipersensibilidade a outros azóis.

Toxicidade hepática

Foram notificadas reações hepátic

(por exemplo elevações l

igeir

as a moderadas dos níveis de ALT,

AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e

/ou hepatite clínica)

durante o

tratamento com posac

onazol.

As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente rev

ersíveis com

a interrupção da te

rapêutica e, nalguns casos, os valores normaliz

aram sem a

interrupção da

terap

êutica. Raramente, fo

ram notificadas reações hepátic

as mais graves, com resultados fatais.

Posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doente

s que apresentem

compromiss

o hepático

devido à experiência clínica limitada e à

possibilidad

e dos níveis plas

áticos de posaconazol

serem

s elevados nestes doe

ntes (ver secções 4.2 e 5.2).

Monitorização da função hepática

Os testes de

função hepática

em ser avaliados no iníc

io e

no decurso do tratamento com

posaconazol.

Os doentes que des

envolvem alteraçõ

s nos testes de funçã

o hepática durante a

terapêutica com posaconazol

deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento

de lesões

hepáticas mais graves.

O tra

tamento dos doentes deverá incluir uma avaliação la

boratorial

da função hepáti

ca (em especial, test

es d

a função hepática e determi

nação dos níveis de bilirrubina).

Dever-se-

á ponderar a interrupção do tratamento com

posaconazol

caso os sinais e sintom

as clínicos

sejam consistentes com o desenvolvimento de doen

ça hepática.

Prolongamento do intervalo QTc

Alguns

azóis têm sido associad

os a um prolongamento do intervalo QTc.

Posaconazol não deve ser

administrado com fármacos que

sejam substrato d

o CYP3A4

e que

prolonguem, reconhecidamente, o

intervalo QTc (ver secções

4.3 e 4.5). Posaconazol

deve ser administrado com preca

ução nos doente

com patologias pro

arrítmicas, tais como:

Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo

Cardiomiopatia, em espe

cial

em presença de insuficiência cardíaca

Bradicardia sinusal

Arritmias sintomáticas pré-existentes

Administração conco

mitante de medi

camentos que prolonguem, reconhecidamente, o

intervalo QTc (para além dos mencionados na secçã

o 4.3).

As alterações dos e

letró

litos, em especial envolvendo os níveis de potássio, magnésio o

u cálcio,

devem

ser monitorizadas e corrigidas confo

rme necessário,

antes e durante a terapêutica com

posaconazol.

Interações medicamentosas

Posaconazol é um in

dor do CYP3A4 e só deve

ser t

omado em circunstâncias específicas durante o

tratamento com ou

tros medicament

os que são metabolizados pelo CYP3A4

(ver secção 4.5).

Midazolam e outras benzodiazepinas

Devido ao risco de sedação prolongada e possível depr

ão respiratória, a admin

istração

concomitante de posaconazol com quaisquer benzodiazepinas m

etabolizadas pe

lo CYP3A4 (por

exemplo midazolam, tri

azolam, alprazo

lam) deve apenas ser considerada quando claramente

necessário. Deve ser considerado ajuste

posológico

de benzodiazepinas

metab

olizadas pelo CYP3A4

(ver secção 4.5).

Toxicidade da vincristina

A administra

ção concomitante de antifúngicos do g

rupo dos azois,

incluindo posaconazol, com

vincristina tem sido associada

neurotoxicidade e outras reações

ersas graves, incluindo

convu

lsões, neuropatia periférica, síndrome da secreção inapropriada

de hormona antidiurética e íleus

paralítico. O uso de antifúngicos

do grupo dos azois, incluindo posaconazol,

em doentes

a receber um

alcaloide da vinca, inclui

ndo vincristina, deve ser reserv

ado para doentes

que não tenham terapêutica

antifúngica alterna

tiva (ver secção 4.5).

Toxicidade de venetoclax

A administração concomitante de inibidores

fortes do CYP3A

, incluindo posaconazol, com

substrato de CYP3A4 venetoclax pode a

umentar a toxicidade de venetoclax, incluindo o risco

síndrome de

lise tumoral (SLT

) e neutropenia (ver secç

ões 4.3 e 4.5).

Consultar o RCM

de venetoclax

para informação

mais detalhada

Antibacterianos da rifamicin

a (rifampicina, rifabutina)

, determinados anticonvulsivantes (fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital, primidona) efavirenz e cimetidina

As co

ncentrações de posaconazol poderão registar uma redução signifi

cativa durante

a administração

concomitante; consequ

entemente, o u

so concomitan

te com posaconazol deverá ser evitado exceto nos

casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos

(ver secção 4.5).

Disfunção gastrintestinal

Os dados de farmacocin

ética em doente

s com disfunção gastrintestinal grave

(tal como diarreia grave)

são limitados. Doentes com diarreia grave ou vómitos devem ser cuidadosamente vigiados para

deteção do aparec

iment

o de infeções fúngicas.

Glucose

Este medicamento contém ap

roxi

madamente

1,75

g de glucose em 5

ml de suspensão. D

oentes com

problemas raros

de má absorção de glucose

galactose não devem tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento cont

ém menos d

o que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose

ou seja, é praticamen

isento de sódio

enzoato de sódio

Este

medicamento con

tém 10 mg de benzoato de sódio (E211) em 5 ml de suspensão.

Álcool benzílico

Este

medicamento contém até 1,25

mg de álcool benzílico em

5 ml de suspensão.

O álcool benzílico

pode causar reações

anafilactóides.

Propilenoglicol

Este medicamento co

ntém até 24,75 mg de propilenoglicol (E1520) em 5 ml de suspensão.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros

medi

camentos sobre posaconazol

Posaconazol é me

tabolizado po

r glucuronidação d

o UD

P (enzimas de fase

2) e é um substrato, in

vitro, para o efluxo da p-glicoproteína (P-

gp). Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo,

ciclosporina, quinidina, claritromi

cina,

eritromicina, etc.) ou ind

utores (por exemplo, rifampicina,

rifabutina, deter

minados anticonvulsivantes,

etc.) destas vias de depuração poderão

respetivamente

aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de posaconazol.

Rifabutina

A rifabutina (300 mg uma

vez por dia) reduziu

(concent

ração plasmát

ica máxima) e a AU

rea sob a curva de concentr

ação plasmática versus te

mpo) de pos

conazol para 57

% e 51 %,

respetivamente.

O uso concomitante de posaconazol e rifabutina e de indutores semel

hantes (por

exemplo, rifampicina

) deverá ser evi

tado, exceto

nos casos em que o

s be

nefícios para o doente

suplantem os riscos. Consultar também em

baixo sobre o efeito de posaconazol nos níve

s plasmáticos

da rifabutina.

Efavirenz

Efavirenz (400 mg uma vez po

r dia) reduziu a

e a A

UC de posaconazo

l, respetivamente em 45%

e 50%. Dev

e ser evitada a

utilização concomitante de posaconazol e efavirenz, exceto

se os benefícios

para o doente superarem os riscos.

Fosamprenavir

associação de fosamprenavir

com posaconaz

ol pode resultar nu

ma redução da co

ncentração

asmática de posaco

nazo

l. Caso a administração con

comitante seja necessária, recomenda-se

monitorização

apertada

face ao aparecimento de infeções fúngicas. A administração de doses

repetidas de fosamprenavir (700 mg

duas vezes p

or dia x 10 dias) diminuiu a C

e a AUC de

posaconazol suspensão oral (200 mg uma vez por dia no 1º dia, 200 mg d

uas vezes por dia

no 2º dia e

400 mg

duas vezes por dia

x 8 dias) em 21 % e 23

%, respetivamente.

Desconhece-se o efeito de

posaconazol nos n

íveis de fosampr

enavir, quand

o o fosamprenavir

é ad

ministrado com ritonavir.

Fenitoína

A fenitoína (200 mg uma vez

por dia) reduziu a

e a AUC de posaconazol em 41

% e 50 %,

respetivamente.

O uso concomitante de posacon

azol

e fenitoína e de indutores

semelhantes (por

exemplo, car

bamazepina, fenoba

rbit

al, primidona) deverá ser e

vitado, exceto nos casos em que os

nefícios para o doente suplantem os riscos.

Antagonistas dos recetores

e inibidores da bomba de protões

As con

centrações plasmáticas de p

osaconazol (C

e AUC) desce

ram 39 % quando posaconazol foi

administrado com

cimetidina (400 mg duas vezes por dia

) devido a uma redução da absorção,

possivelmente secundária a uma redução da produção ácida gástrica. A admi

nistr

ação concomitante

de posaco

nazol com antago

nistas dos recetores H

deve ser ev

itada, se possível. De form

a semelhante,

a administração de 400

mg de posaconazol com esomeprazol (40

mg por dia) diminuiu a C

média e

AUC em 46

% e 32 %

respetivamente

em com

paração com a administração

de 400 mg de

posaconazol iso

lado. A administra

ção

concomitante de posaconazol

com inibidores da bomba de

protões d

eve ser evitada, se possível.

Alimentos

absorção de posaconazol é significativamente aumentada pela prese

nça d

e alimentos (ver

secções 4.2 e 5.1).

Efeitos de posacon

azol sobre outros

medicamentos

Posaconazol é um p

otente inibidor do CYP3A4. A administ

ração concomitante de posaconazol com

substratos do

CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos

subst

ratos do CYP3A4

como exempl

ificado abaixo pelo efeito sobre tacrolimus, sirolimus

, atazanavir e midazolam

Recomenda-se precaução durante a ad

ministração concomitante de posaconazol com substratos d

CYP3A4 administrados por via intravenosa e poderá s

er ne

cessário reduzir a dose do

substrato do

3A4. Se posac

onazol for adminis

trad

o concomitantemente com sub

stratos do CYP3A4

administrados por v

ia oral, e para os quais um aumento das concentrações plasmáticas

poderá estar

associado a reações adversas inaceitáveis, deve-

se monitorizar

cuidadosamente

as concentrações

plasmáticas do

strato de CYP3A4 e/ou as

reações adversas, e ajustar a dose conf

orme necessário.

Vários dos estudos de

interação

foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre u

posição superior a posacona

zol em comparaçã

o com os doen

tes administrados

a mesma dose.

O efeito de posaconazol sobre os substratos de CYP

3A4 em doentes pode ser inferior nalguns casos

aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que se

ja va

riável entre os doentes dev

ido à

variável exposição de p

osaconazol nos doe

ntes

. O efeito da administração

concomitante com

posaconazol nos níveis plasmáticos

dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo

doente, exceto

se posaconazol for adm

inist

rado de um modo rigorosamen

te padronizado c

om a

alimenta

ção, dado o grande

ito da alimentação na expos

ição de posaconazol (ver secção 5.2).

Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina e quinidina (substratos do CYP3A4)

A administração con

comitante de posaconazol e

terfenadina, ast

emizol, cisaprida, pimozida,

halofa

ntrina ou quinidina está co

ntraindicada. A administração concomitante

poderá resultar num

aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolonga

mento do

intervalo QTc e a ocorr

ências raras de torsades de pointes (ver secção 4.3).

Alcalo

ides ergotamínico

Posaconazol pode aumentar a concent

ração plasmática dos alcal

ides ergotamínicos (ergotamina e

dihidroergotamina

), podendo conduzir a ergotismo.

A ad

ministração concomitante de

posaconazol e

de alcaloides

ergotamínicos está

traindicada (ver secção

4.3).

Inibidores da HMG-CoA redutase me

tabolizados através do CYP3A4 (por exemplo sinvastatina,

lovastatina e atorvastatina)

osaconazol poderá aum

entar

substancialmente os níveis

plasmáticos dos

inibidores da HMG-CoA

redutase met

abolizados pelo CYP3A4. O t

ratamento com estes inibidores da HMG-

CoA redutase

deve ser suspenso durante o tratamento com posaconazol, uma vez que o aumento dos níveis tem si

sociado a rabdomiólise (ver

secção 4.3).

Alcaloides da vinca

A maioria do

s al

caloides da vinca (por exem

plo vincristina e vinblastina) são substratos

da CYP3A4.

A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, c

ncristina tem sido associad

a a reacções adv

ersas graves

(ver secção 4.4).

Posa

conazol pode

aumentar a con

centração plasmática dos alcaloides da vinca,

podendo conduzir a neurotoxicidade

outras reações adversas graves

. Consequentemente, o uso

de antifún

gicos do grupo dos azois,

ncluindo posacon

azol, em doen

tes a receber um a

lcal

oide da vinca, incluindo vi

ncristina, deve ser

reservado para doentes que

não tenham terapêutica antifúngica alternativa.

Rifabutina

osaconazol aumentou a

e a AUC de rifabutina em 31 % e 72 %, respetivamente. O uso

concomitant

e de posaconazol e

rifabutina deve ser evitado

exceto nos casos em que os benefícios

para o doente suplantem os riscos (ver também em cima sobre o efeito da rifabutina nos níveis

plasmáticos de pos

aconazol). Quando se proced

e à administraçã

o concomitant

e destes medicamen

tos,

recomenda-

se proceder a um

a monitorização cuidadosa

dos hemogr

mas completos e das

reações

adversas relacionad

s com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte)

Sirolimus

administração de

dose repetida de

posaconazol suspensão oral (400 mg duas

vezes dia durante

16 dias) aumentou a C

e AUC de sirolimus (2

mg em dose única) numa média,

respetivamente

6,7 vezes e 8,9

vezes (intervalo de 3,1 a 17,5

vezes), em i

ndivíduos saudáveis. Descon

hece-se o efeito

de posaconazol sobre sirolimus em

doentes, mas espera

-se que seja variável devido à variabilidade da

exposição de posaconazol nos doentes.

administração concomitante de posaconazol e

sirolimus não

é recomendada e

deve ser evitada

sempre

que possível. Se

for consider

ado que não é poss

ível evitar a

administração con

comitante, recomenda-se que a dose de sirolimus

seja largamente reduzida

aquando

do início do tratamento de posaconazol e que sejam monitorizados

com m

uita frequência os níveis d

concentrações no vale de sirolimus no sangue tota

l. As concentrações de

sirolimus devem ser

determinadas no iníci

o, durante a administração concomitante e descontinuação do tratamento de

posaconazol, com as doses de

sirolimus d

evidamente ajustadas.

Na ad

ministração conc

omitante com

posaconazol, deve ser

tido em conta que a relação

entre a concentração no vale e AUC de sirolimus se

altera. Como resultado, a concentração

no vale

de sirolimus, que se deve situar dentro da jane

terapêutica, pode ser reduzid

a para níveis su

bterapêuticos

. Assim, devem est

abelecer-

se como alvo,

concentrações no vale que se situ

em acima do

intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente

sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e bió

psias tecidulares.

Ciclosporina

Nos doentes submetidos a tra

nsplante cardíaco

e tr

atados com doses estabiliza

das de ciclosporina,

posaconazol suspensão oral 200 mg uma

vez por dia aumentou as concentrações de ciclosporina,

tornando necessário proceder a r

eduçõ

es da dose. Nos estudos de

eficácia clínica, foram notificados

casos de níveis

elevados de ciclosporina,

resultando em reações adversas graves, incluindo

nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal. Quando se inicia o tratamento com

posaconazol e

m doentes que já estejam a

receber ciclosporina, a dose

de ciclosporina de

verá ser

reduzida (por exemplo

para cerca de três quartos da dose at

ual). Seguidamente, os níveis sanguíneos

de ciclosporina deverão ser cuidadosamente

monitorizados

durante a admini

stração concomitante e à

altura da interrupção do tratam

ento com posaconaz

ol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina

conforme necessário.

Tacrolimus

osaconazol aumentou a

e a AUC do

tacrolimus

(dose única de 0,05

mg/kg de peso corporal

) em

121 % e 358 %,

respetivamen

te. Nos estudos sobre eficáci

a clínica foram no

tifi

cadas interações

clinicamente significativas, que resultaram em

hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com

posaconazol. Quando se inicia o tratamento com posaconaz

ol em doentes já em tratamento com

tacrolimus, a dose de tacrolimus deve ser reduzi

da (por exemplo para cerca

de um terço da dose

atual). A partir

desse momento os níveis sanguíneos de

tacrolimus

devem ser cuidadosamente

monitorizados durante a administraç

ão co

ncomitante e à altura da in

terrupção do tra

tamento com

osaconazol, proced

endo-

se ao ajuste da dose de

tacrolimus conforme necessário.

Inibid

ores da protease VIH

ma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que pos

aconazol

aumente os níveis plasm

áticos destes agentes antirretrovíricos. Após a adm

inistração concomitante

suspensão oral de posaconazol (400 mg duas

vezes por dia) e de atazanavir (300

uma vez por dia

durante 7

dias em indivíduos saudáveis, a

e a A

UC de atazanavir aumentaram

numa média,

petivamente

de 2,6 vezes e 3,7 vezes (intervalo de 1,2 a 26 vezes). Após a administração

concomitante

da suspensão oral

de posaconazol (400

mg duas

vezes por dia) com atazanavir e

ritonavir (300/100

mg uma vez por dia) durante 7 dias em ind

ivíduos saudávei

s, a C

e a AUC de

atazanavir aum

entaram numa média,

respetivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (intervalo de 0,9 a

vezes). A adição de posaconazol à terapêutica com atazanavir ou com atazanavir e ritonavi

r foi

associada aos aumentos dos

níveis de bilir

rubina plasmá

tica. Durante a ad

mini

stração concomitante

de posaconazol, é recomendada a monitorizaç

ão frequente de

reações

adversas e toxicidade

relacionada com agentes

antirretrovíricos

que sejam substratos

de CYP3A4.

Midazolam e outras b

enzodiazepinas m

etabolizadas pelo CYP3A4

Num estudo

realizado em voluntários s

audáveis, a suspensão oral de posaconazol (200 mg uma vez

por dia durante 10

dias) aumentou a exposição (AUC) de midazolam

intravenoso (0,05 mg/kg) em

83%. Num outro estudo reali

zado em voluntár

ios saudáveis

, a administração

de d

oses repetidas de

posaconazol suspensão oral (200 mg duas vezes dia durante 7

dias) aumentou a

e a AUC de

midazolam

intravenoso (0,4

mg em dose única) numa média,

respetivamente

em 1,3 e 4,6

vezes

(intervalo de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol suspensão oral 400 mg duas vezes dia durante 7 dias

aumentou a C

e a AU

C de midazolam

intravenoso,

respetivamente

em 1,6 e 6,2

vezes (intervalo de

1,6 a 7,6

vezes). Ambas as doses

de po

saconazol aumentaram a

AUC de mida

zolam por via

oral (2

mg em dos

e oral única),

respetivamente

em 2,2 e 4,5 vezes. Adicionalmente, a suspensão oral

posaconazol (200

mg ou 400

mg), durante a administração concomitante, prolongou a

semivida

final

média de midazolam desde a

proximadamente d

e 3-4 horas para 8-10 horas.

Devido

ao risco de sedação prolon

gada recomenda-se que os ajustes de d

ose sejam considerados

quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que se

tabolizada pelo CYP3A4 (por

exemplo midazol

am, triazolam

, alprazolam)

(ver secção 4.4).

Bloqueadores do

s canais de cálcio metabolizados atra

vés do CYP3A4

(por exemplo diltiazem,

verapamilo, nifedipina, nisoldipina)

Recomenda-

se proceder à monitoriz

ação frequente de reações adversas e de toxicidade relacionada

com os bloqueado

dos canais de cálcio, duran

te a administração concomitante com posaconazol.

Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.

Digoxina

administração de outros

azóis tem sido ass

ociada a aume

ntos dos níveis de

digoxina.

Consequentemente, po

saconazol pode aumentar a concentraçã

o plasmática de digoxina e os níveis de

digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o t

ratam

ento com posaconazol.

Sulfonilureias

As concentrações d

e glucose verifica

em alguns voluntários saudá

veis registaram uma redução

quando se

procedeu à administração concomitante de glipizida com posaconazol. Recomenda

proceder à monitorização da

s con

centrações de glucose nos d

oentes diabéticos.

Ácido all-trans retinoico (ATRA) ou tretinoína

vez que o ATRA é metabolizado p

elas enzimas hepáticas CYP450, nomeadam

ente CYP3A4, a

administração concomitante com pozaco

nazol

, que é um forte inibidor

do CYP3A4, pode levar a um

aumento da exposição à tr

etinoína resultando numa to

xici

dade aumentada

(especialmente

hipercalcémia).

Os níveis séricos

de cálcio devem ser monitorizado

s, e se necessário, deve ser

considerado o ajuste de dose apropr

iado de tretinoína durant

e o tratamento

e nos dias seguintes ao

tratamento

com posaconazol

Venetoclax

A ad

ministração concomitante de

300 mg de posaconazol,

um forte inibidor CY

, com venetoclax

50 mg e 100

mg durante 7

dias em 12 do

entes, aumentou a

em 1,6 vezes e 1,9

vezes e a AUC em

1,9 vezes e 2,4

vezes respetivament

e, em

comparação co

venetoclax 400

mg adminis

trado

isoladamente (ver secções 4.3 e 4.4). Consultar o

RCM de venetocla

População pediátrica

Os estudos

de interação só foram r

ealizados em adultos.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem informações suficientes sobre a util

izaçã

o de posaconazol em mulheres grávid

as. Os

estudos em an

imais revelaram

toxicidade reprodutiva (ver secção 5

.3). Desconhece

-se o risco

potencial para o

ser humano.

As mulheres

com potencial para

engravidar têm de

utilizar método

s contracetivos eficazes durante o

tratamento. Posaconazol não

pode ser utilizado d

urante a gravide

z, exceto nos casos em que os

benefí

cios para a mãe sejam c

laramente superiores

aos riscos potenciais para o feto.

Amamentação

Posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato e

m ale

itamento (ver secção

5.3). A excreção de

posaconazol no

leite humano nã

o foi estudada. O aleitamento deverá

ser interrompido quand

o se

inicia o tratame

nto com posaconazol.

Fertilidade

Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho

em doses até 180

mg/kg (1,7

vezes

o regime de 400 mg duas vezes por dia com base nas concentrações plasmáticas no

estado estacionário em voluntários saudáv

eis) ou ratos fêmea em doses até 45

mg/kg (2,2

vezes o

regime de 400

duas vezes por dia

). Não existe e

xperiência clínica que avalie o imp

acto do

posaconazol na fertilidade em humanos.

4.7

Efeitos sobre a cap

acidade de conduzir e u

tilizar máquinas

vez que têm sido referidas cert

as reações

adversas (por. ex.: tonturas, sonolência, etc.) com a

utilizaç

ão de posaconazol,

podem potenc

ialmente afetar a co

ndução/utilizaçã

o de máquinas, deve

ser tida precaução.

Leia o documento completo

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Noxafil (posaconazol)

Um resumo sobre Noxafil e porque está autorizado na UE

O que é Noxafil e para que é utilizado?

Noxafil é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos

2 anos de idade com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos

antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não funcionaram ou não são adequados:

Aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus);

Fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium);

Cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido

imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas

provocadas por espinhos ou lascas);

Coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).

Em adultos, Noxafil é também utilizado como primeiro tratamento da aspergilose invasiva e de

infeções fúngicas da boca e da garganta causadas por Candida (sapinhos). É utilizado em doentes cuja

infeção por sapinhos é grave ou com o sistema imunitário enfraquecido, quando é improvável que os

medicamentos de aplicação tópica (diretamente nos sapinhos) funcionem.

Noxafil é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes a partir dos 2 anos de

idade cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do

sangue ou da medula óssea ou devido a tomarem medicamentos utilizados no transplante de células

estaminais hematopoiéticas (um transplante de células que fabricam células sanguíneas).

Noxafil contém a substância ativa posaconazol.

Como se utiliza Noxafil?

Noxafil só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico

com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de

infeções fúngicas invasivas.

Noxafil está disponível na forma de suspensão oral (um líquido a ser tomado por via oral), de um

concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, de comprimidos

gastrorresistentes e de pó e veículo para suspensão oral gastrorresistente. «Gastrorresistente» significa

que o conteúdo do medicamento passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino.

A escolha da forma farmacêutica, a dose e a duração do tratamento dependem da doença a tratar e da

idade, do peso e da resposta do doente ao tratamento. Noxafil suspensão oral, comprimidos e pó e

veículo para suspensão oral têm dosagens diferentes e não devem ser utilizados indistintamente.

Os doentes que recebem a solução para perfusão devem mudar para Noxafil comprimidos, suspensão

oral, ou pó e veículo para suspensão oral assim que o seu estado o permitir.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona Noxafil?

A substância ativa de Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos

triazóis. Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células

fúngicas. Sem ergosterol, o fungo morre ou não se consegue propagar. O Resumo das Características do

Medicamento (também parte do EPAR) contém uma lista dos fungos contra os quais Noxafil é ativo.

Quais os benefícios demonstrados por Noxafil durante os estudos?

Tratamento da infeção

Um estudo principal incluiu 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao

tratamento antifúngico padrão e que foram tratados com Noxafil suspensão oral. Estes resultados obtidos

com Noxafil foram comparados com os obtidos com outros medicamentos antifúngicos, com base nos

registos de 218 doentes. Neste estudo, 42 % dos doentes com aspergilose invasiva que tomaram Noxafil

suspensão oral apresentaram uma resposta bem-sucedida, em comparação com 26 % dos doentes que

receberam outros medicamentos antifúngicos. Noxafil tratou também com êxito 11 de 18 doentes (61 %)

com fusariose comprovada ou provável, 9 de 11 doentes (82 %) com cromoblastomicose ou micetoma e

11 de 16 doentes (69 %) com coccidioidomicose.

No segundo estudo principal que incluiu 350 doentes VIH-positivos com candidíase orofaríngea, Noxafil

suspensão oral foi tão eficaz como o medicamento antifúngico fluconazol. Para ambos os

medicamentos, após 14 dias de tratamento, a candidíase orofaríngea melhorou ou foi curada com

sucesso em 92 % dos doentes.

Um terceiro estudo que incluiu 575 doentes com aspergilose invasiva comprovada, provável ou possível

concluiu que Noxafil administrado na forma de perfusão numa veia ou de comprimidos foi pelo menos tão

eficaz como o medicamento antifúngico voriconazol na redução do risco de morte. Os resultados

mostraram que 44 dos 288 doentes (15 %) que receberam o tratamento inicial com Noxafil morreram no

prazo de 42 dias após o início do tratamento, em comparação com 59 dos 287 doentes (21 %) que

receberam o tratamento inicial com voriconazol.

Prevenção de infeções

Dois estudos principais adicionais investigaram a capacidade de Noxafil suspensão oral para prevenir

infeções. Num dos estudos, que incluiu 600 doentes com transplante de células estaminais, Noxafil

suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol na prevenção de uma infeção fúngica invasiva, tendo 5 %

dos doentes que tomaram Noxafil desenvolvido uma infeção, em comparação com 9 % dos doentes

tratados com fluconazol ou itraconazol.

No outro estudo, que incluiu 602 doentes com cancro, Noxafil foi mais eficaz do que o fluconazol ou o

itraconazol, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo de Noxafil e 8 % nos doentes

tratados com fluconazol ou itraconazol.

Crianças

A eficácia de Noxafil em crianças baseia-se num estudo que determina se o medicamento é processado

de forma semelhante aos adultos (ligação farmacocinética). O estudo incluiu 115 crianças a partir dos

2 anos de idade com o sistema imunitário enfraquecido, às quais foi administrado o comprimido ou a

forma em pó de Noxafil. Nestas crianças, o nível de Noxafil no sangue foi semelhante ao considerado

seguro e eficaz em adultos.

Quais são os riscos associados a Noxafil?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Noxafil (observados em mais de 1 em cada 10

pessoas) são náuseas (sensação de enjoo). Os efeitos secundários graves mais frequentes incluem

vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina no sangue (sinal de problemas no fígado).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Noxafil, consulte o Folheto

Informativo.

Noxafil é contraindicado em doentes que estejam a tomar um dos seguintes medicamentos:

Ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar enxaquecas),

Terfenadina, astemizol (usados para alergia),

Cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago),

Pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),

Quinidina (utilizada para tratar os batimentos cardíacos irregulares),

Halofantrina (utilizada no tratamento da malária),

Sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (utilizadas para reduzir o colesterol).

É necessária precaução quando Noxafil é tomado em simultâneo com outros medicamentos. Para a

lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Noxafil autorizado na UE?

Noxafil é eficaz no tratamento de infeções fúngicas em doentes para os quais as opções terapêuticas

são limitadas; pode também prevenir certas infeções em doentes com o sistema imunitário

enfraquecido. As infeções em que o medicamento pode ser utilizado para tratamento ou prevenção

podem ter consequências graves, incluindo morte. Os seus efeitos secundários são considerados

controláveis. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Noxafil são superiores

aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Noxafil?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Noxafil.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Noxafil são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Noxafil são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Noxafil

A 25 de outubro de 2005, Noxafil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a União Europeia.

Mais informações sobre Noxafil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/noxafil

Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2021.

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