Norotril Max 100 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Enrofloxacin

MAH:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC_code:

QJ01MA

INN:

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

dosage:

100mg/ml

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

skot

therapeutic_area:

Fluorochinolony

leaflet_short:

Kódy balení: 9934963 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

authorization_date:

2011-03-29

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum 100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg
Butanol 30,0 mg
Čirý žlutý roztok
4. INDIKACE
Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_
_multocida_, _Histophilus somni_ a _Mycoplasma_ spp. u kterých
klinické zkušenosti, podpořené vždy, když
je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék
volby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat profylakticky.
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při
poranění pohybového aparátu, zvláště na
funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných
tělesnou hmotností.
Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z
důvodu možné zkřížené rezistence.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou
látku nebo na kteroukoliv z pomocných
látek.
Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého
poškození kloubní chrupavky.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání se může vyskytnout přechodné
místní podráždění.
Příležitostně se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum 100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg
Butanol 30,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_
_multocida_, _Histophilus somni_ a _Mycoplasma_ spp. u kterých
klinické zkušenosti, podpořené vždy, když
je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék
volby.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat profylakticky.
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při
poranění pohybového aparátu, zvláště na
funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných
tělesnou hmotností.
Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z
důvodu možné zkřížené rezistence.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou
látku nebo na kteroukoliv z pomocných
látek.
Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého
poškození kloubní chrupavky.
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Fluorochinolony by se měly používat na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od