Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
100mg/ml
Injekční roztok
skot
Fluorochinolony
Kódy balení: 9934963 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2011-03-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot Enrofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg Butanol 30,0 mg Čirý žlutý roztok 4. INDIKACE Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_ _multocida_, _Histophilus somni_ a _Mycoplasma_ spp. u kterých klinické zkušenosti, podpořené vždy, když je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék volby. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat profylakticky. Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při poranění pohybového aparátu, zvláště na funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných tělesnou hmotností. Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z důvodu možné zkřížené rezistence. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého poškození kloubní chrupavky. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě injekčního podání se může vyskytnout přechodné místní podráždění. Příležitostně se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH Прочитать полный документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg Butanol 30,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_ _multocida_, _Histophilus somni_ a _Mycoplasma_ spp. u kterých klinické zkušenosti, podpořené vždy, když je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék volby. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat profylakticky. Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při poranění pohybového aparátu, zvláště na funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných tělesnou hmotností. Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z důvodu možné zkřížené rezistence. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého poškození kloubní chrupavky. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Fluorochinolony by se měly používat na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od Прочитать полный документ