Norotril Max 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9934963 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/015/11-C
Datum autorizace:
2011-03-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Butanol 30,0 mg

Čirý žlutý roztok

4. INDIKACE

Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni a Mycoplasma spp. u kterých klinické zkušenosti, podpořené vždy, když

je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat profylakticky.

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při poranění pohybového aparátu, zvláště na

funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných tělesnou hmotností.

Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na kteroukoliv z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého poškození kloubní chrupavky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě injekčního podání se může vyskytnout přechodné místní podráždění.

Příležitostně se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Dávkování a délka podávání

Jednorázové podání dávky 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (7,5 ml přípravku na 100 kg ž.hm.).

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat více než 15 ml přípravku na jedno místo injekčního subkutánního podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dní

Mléko: 84 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním propíchnutí zátky (otevření vnitřního obalu) stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na injekční lahvičce a krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony

z důvodu možné křížové rezistence.

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.

Bezpečnost enrofloxacinu u březích a laktujících zvířat byla u skotu prokázána.

Přípravek může být použit v průběhu březosti a laktace.

Dávka 25 mg enrofloxacinu na 1 kg ž.hm. podávána po dobu 15 po sobě následujících dnů

je snášena bez klinických příznaků.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují letargii, kulhání, ataxii, slabou salivaci

a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být

symptomatická.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné

brýle a rukavice.

V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce: přípravek může způsobit lokální podráždění a/nebo

bolest v místě vpichu. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2019

16.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml nebo 500 ml injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud potřebujete informaci o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí

o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Butanol 30,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni a Mycoplasma spp. u kterých klinické zkušenosti, podpořené vždy, když

je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék volby.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat profylakticky.

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při poranění pohybového aparátu, zvláště na

funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných tělesnou hmotností.

Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na kteroukoliv z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého poškození kloubní chrupavky.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by se měly používat na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné

brýle a rukavice.

V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce: přípravek může způsobit lokální podráždění a/nebo

bolest v místě vpichu. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Nejsou.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě injekčního podání se může vyskytnout přechodné místní podráždění.

Příležitostně se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy.

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.

Bezpečnost enrofloxacinu u březích a laktujících zvířat u skotu byla prokázána.

Přípravek může být použit v průběhu březosti a laktace.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky na

chinolony (např. makrolidy, tetracykliny a amfenikoly).

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Dávkování a délka podávání

Jednorázové podání dávky 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (7,5 ml přípravku na 100 kg ž.hm.).

Neaplikovat více než 15 ml přípravku na jedno místo injekčního subkutánního podání.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávka 25 mg enrofloxacinu na 1 kg ž.hm. podávána po dobu 15 po sobě následujících dnů je

snášena bez klinických příznaků.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují letargii, kulhání, ataxii, mírnou

salivaci, a svalový třes V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by

měla být symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 14 dní

Mléko: 84 hodin

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin vykazuje baktericidní účinek proti mnohým grampozitívním a gramnegatívním baktériím

a mykoplazmatům. Mechanismus účinku fluorochinolonů spočívá primárně v inhibici bakteriální

DNA-gyrázu, enzym odpovědný za kontrolu šroubovicovitého vinutí

bakteriální DNA během

replikace. Znovu uzavření standardní dvoušroubovice je inhibováno a vyúsťuje v nevratnou degradaci

chromozomální DNA

Fluorochinolony rovněž vykazují aktivitu proti bakteriím v klidové fázi pozměněním permeability

vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny, avšak jsou neúčinné proti striktním anaerobním

baktériím.

Při studiu rezistence na molekulární úrovni se prokázalo, že vychází ze dvou zásadních mechanismů,

(i) pozměnění DNA gyrázy nebo topoizomerázy IV a (ii) pozměnění propustnosti antimikrobika do

bakteriální buňky. Změny permeability se vyskytují také v důsledku snížené propustnost hydrofilních

pórů nebo změnou aktívní transportní (efluxní) pumpy, čím se snižuje nitrobuněčný obsah

fluorochinolonů. Oba mechanismy vedou k snížené citlivosti baktérií k fluorochinolonům. Klinická

rezistence vzniká ve více krocích jako důsledek akumulace několika mutací.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika enrofloxacinu se vyznačuje tím, že se dosahují stejné sérové hladiny při perorálním i

parenterálním podaní. Enrofloxacin je amfoterní a rozpustný v tucích, dosahuje vysokých

distribučních objemů. U laboratorních zvířat a u cílových druhů zvířat byly prokázány 2-3 násobně

vyšší tkáňové hladiny než byly zjištěny v séru. Nejvyšší hladiny lze předpokládat v plicích, játrech,

ledvinách, kůži, kostech a v lymfatickém systému. Enrofloxacin proniká do mozkomíšního moku,

tkáňového moku a do plodu gravidních zvířat.

Po subkutánním podání 7,5 mg enrofloxacinu na 1 kg živé hmotnosti je průměrné plazmatické

koncentrace 0,8 μg/ml dosaženo během 6 hodin. Enrofloxacin je částečně metabolizovaný v játrech.

Přibližně z 45% je vylučován močí a z 55% trusem jako účinná látka a její metabolity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Arginin

Butanol

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100, 250 a 500 ml injekční lahvičky z jantarově hnědého skla typu I s šedou bromobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

100 ml injekční lahvičky jsou prodávány v baleních obsahujících 1 x 100 ml, 4 x 100 ml a 12 x 100 ml

250 ml injekční lahvičky jsou prodávány v baleních obsahujících 1 x 250 ml, 4 x 250 ml a 12 x 250 ml

500 ml injekční lahvičky jsou prodávány v baleních obsahujících 1 x 500 ml, 4 x 500 ml a 12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/015/11-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 3. 2011 / 10. 11. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace