Norotril Max 100 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Norotril Max 100 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 100mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Norotril Max 100 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9934963 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/015/11-C
  • Datum autorizace:
  • 29-03-2011
  • Poslední aktualizace:
  • 05-03-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Butanol 30,0 mg

Čirý žlutý roztok

4. INDIKACE

Léčba bovinních respiračních onemocnění vyvolaných zárodky Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni a Mycoplasma spp. u kterých klinické zkušenosti, podpořené vždy, když

je možno, testem citlivosti původce, určí enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat profylakticky.

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek a/nebo při poranění pohybového aparátu, zvláště na

funkčně zatěžovaných kĺoubech nebo na kĺoubech zatěžovaných tělesnou hmotností.

Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony, z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na kteroukoliv z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat v růstu z důvodu možného škodlivého poškození kloubní chrupavky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě injekčního podání se může vyskytnout přechodné místní podráždění.

Příležitostně se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Dávkování a délka podávání

Jednorázové podání dávky 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (7,5 ml přípravku na 100 kg ž.hm.).

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat více než 15 ml přípravku na jedno místo injekčního subkutánního podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dní

Mléko: 84 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním propíchnutí zátky (otevření vnitřního obalu) stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na injekční lahvičce a krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony

z důvodu možné křížové rezistence.

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.

Bezpečnost enrofloxacinu u březích a laktujících zvířat byla u skotu prokázána.

Přípravek může být použit v průběhu březosti a laktace.

Dávka 25 mg enrofloxacinu na 1 kg ž.hm. podávána po dobu 15 po sobě následujících dnů

je snášena bez klinických příznaků.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují letargii, kulhání, ataxii, slabou salivaci

a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být

symptomatická.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné

brýle a rukavice.

V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce: přípravek může způsobit lokální podráždění a/nebo

bolest v místě vpichu. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2019

16.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml nebo 500 ml injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud potřebujete informaci o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí

o registraci.