Nordimet

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Metotreksat

MAH:

Nordic Group B.V.

ATC_code:

L04AX03

INN:

methotrexate

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-08-18

PIL

28
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Peresnike shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1124/001 1 napolnjen injekcijski peresnik
EU/1/16/1124/057 4 napolnjeni injekcijski peresniki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nordimet 7,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
29
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI MODREGA OKENCA)
1.
IME ZDRAVILA
Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
metotreksat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik z 0,3 ml raztopine vsebuje 7,5 mg
metotreksata (25 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid
natrijev hidroksid
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
7,5 mg/0,3 ml
Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjeni injekcijski
peresniki (0,3 ml) in 4 alkoholne
blazinice
Skupno pakiranje: 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih
peresnikov (0,3 ml) in 6 alkoholnih
blazinic
Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih
peresnikov (0,3 ml) in 12 alkoholnih
blazinic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Metotreksat se injicira enkrat tedensko.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otro

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1
IME ZDRAVILA
Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata.
Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 7,5 mg metotreksata v 0,3
ml.
Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mg metotreksata v 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12,5 mg metotreksata v 0,5
ml.
Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 15 mg metotreksata v 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injek