Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus IX krešėjimo faktorius
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemoraginiai
Hemofilija B
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).
Revision: 9
Panaikintas
2001-07-03
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KI EKYBINĖ SUDĖTIS Nonafact yra 100 TV/ml (500 TV/5 ml arba 1000 TV/10 ml) žmogaus krešėjimo IX faktoriaus, kai paruošimui naudojama atitinkamai 5 arba 10 ml injekcinio vandens. Kiekviename buteliuke yra 500 TV arba 1000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus. Preparato stiprumas (TV) nustatytas bandymais, atitinkančiais bandymų metodiką , nurodytą Europos farmakopėjoje. Specifinis Nonafact aktyvumas yra mažiausiai 200 TV/mg baltymo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ligonių, serganč ių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Gydymas pradedamas vadovaujant gydytojui, turinč iam hemofilijos gydymo patirties. Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo laipsnio. Kiti dozę ir trukmę lemiantys veiksniai yra kraujosruvos dydis ir vieta, ligonio klinikinė būklė. Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaič ius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus koncentracijos standartą, patvirtintą PSO. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu). Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka IX faktoriaus kiekį, nurodytą tarptautiniame II, VII, IX ir X faktorių žmogaus plazmoje standarte (patvirtintame PSO), ir yra apytikriai lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml sveiko žmogaus kraujo plazmos. Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui k read_full_document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KI EKYBINĖ SUDĖTIS Nonafact yra 100 TV/ml (500 TV/5 ml arba 1000 TV/10 ml) žmogaus krešėjimo IX faktoriaus, kai paruošimui naudojama atitinkamai 5 arba 10 ml injekcinio vandens. Kiekviename buteliuke yra 500 TV arba 1000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus. Preparato stiprumas (TV) nustatytas bandymais, atitinkančiais bandymų metodiką , nurodytą Europos farmakopėjoje. Specifinis Nonafact aktyvumas yra mažiausiai 200 TV/mg baltymo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ligonių, serganč ių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Gydymas pradedamas vadovaujant gydytojui, turinč iam hemofilijos gydymo patirties. Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo laipsnio. Kiti dozę ir trukmę lemiantys veiksniai yra kraujosruvos dydis ir vieta, ligonio klinikinė būklė. Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaič ius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus koncentracijos standartą, patvirtintą PSO. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu). Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka IX faktoriaus kiekį, nurodytą tarptautiniame II, VII, IX ir X faktorių žmogaus plazmoje standarte (patvirtintame PSO), ir yra apytikriai lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml sveiko žmogaus kraujo plazmos. Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui k read_full_document