Noepix 100 mg/ml Oral lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

levetiracetam

MAH:

Sigillata Ltd

ATC_code:

N03AX14

INN:

levetiracetam

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oral lösning

composition:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; maltitol, flytande Hjälpämne; levetiracetam 100 mg Aktiv substans

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_area:

Levetiracetam

authorization_status:

Avregistrerad

authorization_date:

2012-10-11

SPC

Produktinformationen för Noepix 100 mg/ml oral lösning, MTnr 45456, gäller vid det tillfälle då 
läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte 
marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är 
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror 
det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Noepix 100 mg/ml oral solution 
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 100 mg levetiracetam 
Excipients: 
Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl 
parahydroxybenzoate (E216) and 290 mg of maltitol liquid. 
For a full list of excipients, see section 6.1. 
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution. 
Clear, faint coloured solution. 
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Noepix is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary 
generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Noepix is indicated as adjunctive therapy 
•
in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, 
children and infants from 1 month of age with epilepsy. 
•
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with 
Juvenile Myoclonic Epilepsy. 
•
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 
12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy. 
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Monotherapy for adults