Nobivac L4

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérotype Portland-vere (souche Ca-12-000), L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (souche Ic-02-001), L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava (souche-05-073), L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérotype Dadas (souche Gr-01-005)

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI07AB01

INN:

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

therapeutic_group:

Chiens

therapeutic_area:

Immunologiques

therapeutic_indication:

Pour active la vaccination des chiens contre:Leptospira interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola pour réduire l'infection et l'excrétion urinaire;L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni pour réduire l'infection et l'excrétion urinaire;L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava pour réduire l'infection;L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal / Lianguang pour réduire l'infection et l'excrétion urinaire.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorisé

authorization_date:

2012-07-16

PIL

15
B.
NOTICE
16
NOTICE
NOBIVAC L4 SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac L4 suspension injectable pour chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mL contient :
PRINCIPE(S) ACTIF(S) :
Souches inactivées de
_Leptospira _
:
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
3550-7100 U
1
_ _
(souche Ca-12-000)
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni
290-1000 U
1
_ _
(souche Ic-02-001)
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava
500-1700 U
1
_ _
(souche As-05-073)
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas
650-1300 U
1
_ _
(souche Gr-01-005)
1
Unités ELISA de masse antigénique
Suspension incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens contre :
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection
et l’excrétion
urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire
l’infection
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire.
Début de l’immunité : 3 semaines.
Durée de l’immunité : 1 an.
5.
CONTRE-INDICATIONS
17
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle
(≤ 1 °C) a été très fréquemment
observée, durant quelques jours après la vaccination, chez certains
chiots présentant une baisse de
l’activité et/ou u

SPC

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobivac L4 suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Souches inactivées de
_Leptospira _
:
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
3550-7100 U
1
_ _
(souche Ca-12-000)
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni
290-1000 U
1
_ _
(souche Ic-02-001)
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava
500-1700 U
1
_ _
(souche As-05-073)
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas
650-1300 U
1
_ _
(souche Gr-01-005)
1
Unités ELISA de masse antigénique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens contre :
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection
et l’excrétion
urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire
l’infection
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire.
Début de l’immunité : 3 semaines.
Durée de l’immunité : 1 an.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
3
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Eviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les yeux. En
cas d’irritation oculaire, demander
immédiatement consei