Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nitisinone

MAH:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC_code:

A16AX04

INN:

nitisinone

therapeutic_group:

Andre alimentary tract and metabolism products,

therapeutic_area:

Tyrosinemias

therapeutic_indication:

Behandling av pasienter med voksne og pediatriske pasienter (i alle aldersgrupper) med bekreftet diagnose av arvelig tyrosinemi type 1 (HT 1) i kombinasjon med diettbegrensning av tyrosin og fenylalanin.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2017-08-24

PIL

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NITISINONE MDK 2 MG HARDE KAPSLER
NITISINONE MDK 5 MG HARDE KAPSLER
NITISINONE MDK 10 MG HARDE KAPSLER
NITISINONE MDK 20 MG HARDE KAPSLER
nitisinon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK
3.
Hvordan du bruker Nitisinone MDK
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NITISINONE MDK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nitisinone MDK inneholder virkestoffet nitisinon. Dette legemidlet
brukes ved behandling av en
sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne,
ungdom og barn (i alle aldre).
Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned
aminosyren tyrosin (aminosyrer er
byggesteiner for proteinene våre), og skadelige stoffer vil dannes.
Disse stoffene vil samle seg i
kroppen din. Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at
de skadelige stoffene ikke kan
dannes.
Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi
tyrosin vil forbli i kroppen din. Denne
spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en
annen aminosyre).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NITISINONE MDK
BRUK IKKE NITISINONE MDK:
-
dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre
innh

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler
Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler
Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler
Nitisinone MDK 20 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Nitisinone
MDK 5 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Nitisinone
MDK 10 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Nitisinone
MDK 20 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 20 mg nitisinon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Kapslene inneholder et pulver som har fargen hvitt til gul/hvitt.
Nitisinone
MDK 2 mg harde kapsler
Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «2 mg» på
hetten og «Nitisinone» på
hoveddelen med sort blekk.
Nitisinone
MDK 5 mg harde kapsler
Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «5 mg» på
hetten og «Nitisinone» på
hoveddelen med sort blekk.
Nitisinone
MDK 10 mg harde kapsler
Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «10 mg»
på hetten og «Nitisinone» på
hoveddelen med sort blekk.
Nitisinone
MDK 20 mg harde kapsler
Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «20 mg»
på hetten og «Nitisinone» på
hoveddelen med sort blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med
bekreftet diagnose på hereditær
tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av
tyrosin og fenylalanin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av HT-1-pasienter.
Dosering
Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som
mulig for å øke generell
overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og
nyresykdom. Ved siden av
nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyro