Nexgard Spectra

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

afoxolaner, milbemycin oxím

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QP54AB51

INN:

afoxolaner, milbemycin oxime

therapeutic_group:

Hundar

therapeutic_area:

Endectocides, Sníklaeyðandi vörur, skordýraeitur og repellents, milbemycin oxím, sturtu

therapeutic_indication:

Fyrir meðferð fló og merkið sníkjudýra í hunda þegar samhliða fyrirbyggja heartworm sjúkdómur (Dirofilaria immltís lirfur), angiostrongylosis (lækkun á vettvangi óþroskaður fullorðnir (L5) og fullorðnir af Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (fullorðinn Thelazia callipaeda) og/eða meðferð maga þráðormurinn sníkjudýra er ætlað. Meðferð fló sníkjudýra (Ctenocephalides sus og C. canis) í hunda fyrir 5 vikur. Meðferð merkið sníkjudýra (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) í hunda fyrir 4 vikum. Fleas og ticks verður að festa við gestgjafann og hefja fóðrun til að verða fyrir áhrifum virka efnisins. Meðferð sníkjudýra með fullorðnum maga pöddurnar eftirfarandi tegundir: roundworms (Toxocara canis og Toxascaris andreoletti), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og whipworm (Trichuris vulpis). Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis). Fyrirbyggja heartworm sjúkdómur (Dirofilaria immltís lirfur) með mánaðarlega gjöf. Fyrirbyggja angiostrongylosis (með því að draga af vettvangi með sýkingu óþroskaður fullorðinn (L5) og fullorðinn stigum Angiostrongylus vasorum) með mánaðarlega gjöf. Fyrirbyggja stofnun thelaziosis (fullorðinn Thelazia callipaeda eyeworm sýkingu) með mánaðarlega gjöf.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2015-01-15

PIL

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA 2-3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >3,5-7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >7,5-15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >15-30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >30-60 KG
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg
Afoxolaner, milbemýsínoxím
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tuggutafla inniheldur virku efnin:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemýsínoxím (mg)
tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg
9,375
1,875
tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg
37,50
7,50
tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg
75,00
15,00
tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg
150,00
30,00
Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar, kringlóttar (töflur fyrir 2-3,5
kg hunda) eða ferkantaðar (töflur
fyrir
>
3,5-7,5 kg hunda, töflur fyrir >7,5-15 kg hunda, töflur fyrir >15-30
kg hunda og töflur
fyrir >30-60 kg hunda).
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð gegn flóa- og blóðmítlasmiti hjá hundum þegar
fyrirbyggjandi meðferð gegn
hjartaormaveiki (
_Dirofilara immitis _
lirfur), angiostrongylosis (fækkun á magni óþroskaðra
fullvaxinna (L5) og fullvaxinna
_Angiostrongylus vasorum_
), thelaziosis (fullvöxnum
_Thelazia _
_callipaeda_
)
_ _
og/eða meðferð gegn þráðormasmiti í melt

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemýsínoxím (mg)
tuggutöflur fyrir hunda 2-3,5 kg
9,375
1,875
tuggutöflur fyrir hunda >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
tuggutöflur fyrir hunda >7,5-15 kg
37,50
7,50
tuggutöflur fyrir hunda >15-30 kg
75,00
15,00
tuggutöflur fyrir hunda >30-60 kg
150,00
30,00
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur
Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar, kringlóttar (töflur fyrir 2-3,5
kg hunda) eða ferkantaðar (töflur
fyrir >3,5-7,5 kg hunda, töflur fyrir >7,5-15 kg hunda, töflur fyrir
>15-30 kg hunda og töflur fyrir
>30-60 kg hunda).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð gegn flóa- og blóðmítlasmiti hjá hundum þegar
fyrirbyggjandi meðferð gegn
hjartaormaveiki (
_Dirofilara immitis _
lirfur), angiostrongylosis (fækkun á magni óþroskaðra
fullvaxinna (L5) og fullvaxinna
_Angiostrongylus vasorum_
), thelaziosis (fullvöxnum
_Thelazia _
_callipaeda_
)
_ _
og/eða meðferð gegn þráðormasmiti í meltingarvegi á einnig
við.
Meðferð gegn flóasmiti (
_Ctenocephalides felis og C. canis_
) hjá hundum í 5 vikur.
Meðferð við blóðmítlasmiti (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus) _
hjá hundum í 4 vikur.
Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að
nærast til þess að verða útsett fyrir virka
efninu.
Meðferð við smiti í meltingarfærum af völdum fullþroska
þráðorma af eftirfarandi tegundum:
Spóluormar (
_Toxocara canis _
og
_ Toxascaris leonin