Neuraceq

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

florbetaben (18F)

MAH:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC_code:

V09AX06

INN:

florbetaben (18F)

therapeutic_group:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

therapeutic_area:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

therapeutic_indication:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Neuraceq είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), η απεικόνιση του β αμυλοειδούς neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικές διαταραχές που αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουργία. Neuraceq πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική αξιολόγηση. Αρνητική σάρωση δείχνει αραιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2014-02-20

PIL

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NEURACEQ 300 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
florbetaben (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο
οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον πυρηνικό
σας γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Neuraceq και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
3.
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το Neuraceq
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NEURACEQ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για
διαγνωστική χρήση μόνο.
Το Neuraceq περιέχει την δραστική ουσία
florbetaben (
18
F).
Το Neuraceq χορηγείται σε άτο�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Neuraceq 300 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 300
MBq florbetaben (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης.
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται
από 300 MBq έως 3000 MBq κατά την ημερομηνία
και ώρα
της βαθμονόμησης.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110
λεπτά,
εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο ενέργειας
634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία
εξαΰλωσης υπό
μορφή φωτονίου ενέργειας 511 keV.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
έως και 1,2 g αιθανόλης και έως και 33 mg
νατρίου ανά δόση
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται για διαγνωστική χρήση
μόνο.
Το Neuraceq είναι ένα ραδιοφάρμακο που
ενδείκνυται για την απεικόνιση μέσω
τομογραφίας
εκπομπής ποζιτρονίων (Positron Emission Tomography,
PET) της πυκνότητας των νευριτικών
πλακών β-αμυλοειδούς στον ε